Immunovia AB ha anunciado los resultados del estudio PanFAM-1. El estudio PanFAM-1 es un estudio prospectivo, multicéntrico y de investigación, diseñado para evaluar el rendimiento de la prueba PanCan-d de IMMray(TM) en la detección temprana del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en poblaciones de alto riesgo. La prueba PanCan-d de IMMray(TM) cumplió su objetivo principal de especificidad de la prueba, comparable a la de imagen, en el estudio.

La sensibilidad, sin embargo, no pudo evaluarse debido al bajo número de PDAC entre los participantes del estudio. El análisis de la sensibilidad de la prueba PanCan-d de IMMray(TM) en el estudio PanFAM-1 se vio confuso por la inesperada baja prevalencia del 0,2% de PDAC en la cohorte PanFAM-1, que fue inferior a la prevalencia del c,1% en este grupo de riesgo observada en otros estudios1, 2 y fue inferior a la prevalencia asumida en el diseño del estudio. Además, la ejecución del estudio se vio comprometida por los siguientes factores: La pandemia de COVID impactó significativamente en el reclutamiento y seguimiento de los pacientes, Número insuficiente de extracciones de sangre seriadas y/o de imágenes para cada paciente; No se proporcionó una evaluación de la calidad/exactitud de los resultados de las imágenes; Se planificó que los individuos inscritos en los programas de vigilancia de PDAC recibieran imágenes y evaluaciones clínicas al menos una vez al año de acuerdo con el protocolo del centro de estudio (RM, EUS o TC) y se les realizó una extracción de sangre cada 6 meses.

Al tratarse de un estudio observacional, las muestras de sangre se congelaron y almacenaron hasta que se validó clínicamente la prueba PanCan-d de IMMray(TM). Las muestras se recogieron en 23 centros de EE.UU. (14) y Europa (9), con 3.457 muestras de sangre recogidas de 1.255 participantes entre enero de 2016 y noviembre de 2021. Los centros de EE.UU. aportaron más de 2.300 muestras de sangre de dos tercios de los participantes en el estudio, con un periodo de observación medio de 1 a 2 años.

Los resultados del PanCan-d de IMMray(TM) para los participantes de EE.UU. estaban en línea con los comunicados para los sujetos del PanFAM-1 de EE.UU. en la validación ciega (88,8% negativo, 9,5% limítrofe y 1,7% positivo) [Clinical and Translational Gastroenterology, 2022; doi.10.14309/ctg.0000000000000468]. Se está llevando a cabo una comparación estadística de los hallazgos específicos de las imágenes y los resultados de IMMray(TM) PanCan-d para examinar las tendencias de los resultados de IMMray(TM) PanCan-d en relación con las mutaciones específicas de la línea germinal, los antecedentes familiares y los hallazgos de las imágenes, bajo la dirección de los investigadores principales de este estudio. El análisis independiente de los resultados del PanFAM-1 fue realizado por bioestadísticos del Centro de Análisis de Datos Bioestadísticos y Epidemiológicos (BEDAC) de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Boston.