Eli Lilly and Company e Incyte han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para OLUMIANT® (baricitinib) para el tratamiento de adultos con alopecia areata (AA) grave. Este dictamen marca el primer paso hacia la aprobación reglamentaria europea de OLUMIANT para pacientes con AA grave, y ahora se remite a la Comisión Europea para que tome una decisión definitiva. Si se aprueba, OLUMIANT sería el primer tratamiento oral autorizado de forma centralizada y el primer inhibidor de JAK para pacientes con AA grave en la Unión Europea.

La decisión de la Comisión Europea se espera en los próximos uno o dos meses. El dictamen positivo se basó en los ensayos de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 de Lilly que evaluaron la eficacia y la seguridad de OLUMIANT en 1.200 pacientes con AA grave, el mayor programa de ensayos clínicos de fase 3 con criterios de valoración primarios completados. La AA grave se definió como una puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) =50 (=50% de pérdida de cabello del cuero cabelludo).

El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT =20 (es decir, un 80% o más de cobertura del cabello del cuero cabelludo) en la semana 36. En ambos estudios, 1 de cada 3 pacientes tratados con OLUMIANT 4 mg logró una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80% o más (BRAVE-AA1=35,2% [n=99]; BRAVE-AA2=32,5% [n=76]), en comparación con 1 de cada 20 pacientes (5,3%, n=10) y 1 de cada 50 pacientes (2,6%, n=4) que tomaron placebo en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, respectivamente (p=0,001 para todas las comparaciones con el placebo). También se observó la consecución de un rebrote completo o un rebrote con lagunas mínimas del vello de las cejas y las pestañas a las 36 semanas con OLUMIANT 4-mg en 1 de cada 3 pacientes que al inicio tenían lagunas significativas o no tenían cejas o pestañas notables, en comparación con los pacientes que tomaban placebo (BRAVE-AA1: dosis de 4-mg: cejas=31.4% [n=59]; pestaña=33,5% [n=56]; placebo: ceja=3,2% [n=4]; pestaña=3,1% [n=3]; BRAVE-AA2: dosis de 4 mg: ceja=34,8% [n=56]; pestaña=34,3% [n=48]; placebo: ceja=4,5% [n=5]; pestaña=5,6% [n=5]; p=0,001 para todas las comparaciones con el placebo).

La pérdida de pelo en las cejas y las pestañas se evaluó mediante la medida ClinRO (Clinician-Reported Outcome) para la pérdida de pelo en las cejas™ y la medida ClinRO para la pérdida de pelo en las pestañas™ – novedosas herramientas validadas clínicamente y desarrolladas por Lilly. El programa clínico de fase 3 BRAVE-AA también evaluó el perfil de seguridad de OLUMIANT, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos (2,6% o menos en ambos estudios), y la mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de gravedad leve o moderada.