Respuesta de la FDA apoya presentación de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) planificada para ADG20 para la prevención de COVID-19; paquete de datos clínicos provisionales del ensayo de prevención EVADE para apoyar la presentación de EUA anticipada para el segundo trimestre de 2022

Inscripción en proceso para ensayo ADG20 STAMP para tratamiento de COVID-19; análisis de eficacia planificado se anticipa para el segundo trimestre de 2022 para apoyar una posible presentación de EUA

WALTHAM, Massachussets, Nov. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, informó hoy una actualización sobre su principal programa de anticuerpos COVID-19, ADG20, y divulgó los resultados financieros del tercer trimestre de 2021. ADG20 es un candidato de producto de anticuerpo monoclonal en investigación diseñado para ofrecer una actividad neutralizante amplia y potente contra el SARS-CoV-2, incluyendo las variantes preocupantes, para la prevención y el tratamiento de COVID-19.

"ADG20 continúa siendo el único anticuerpo monoclonal en el desarrollo en fase final con potencial de ofrecer una combinación única de potencia, amplitud de neutralización en las variantes conocidas de preocupación del SARS-CoV-2, así como virus similares al SARS adicionales con potencial de pandemia y protección duradera contra COVID-19 hasta por un año. Además, nuestra administración de inyección única evita los inconvenientes asociados con la administración intravenosa o múltiples inyecciones", dijo la Dra. Lynn Connolly, MD, Ph.D., directora médica de Adagio. “El mundo sigue enfrentando una serie de desafíos para abordar totalmente la crisis del COVID-19. Alternativas o suplementos a las vacunas para la prevención de COVID-19 son necesarios para los individuos inmunocomprometidos y para los que aún están indecisos de recibir una vacuna o vacunar a sus hijos. Ciertas poblaciones de pacientes pueden no ser candidatos ideales para las opciones de tratamiento oral emergente debido a preocupaciones de adherencia, comorbilidades o posibles interacciones farmacológicas. Sobre la base de sus atributos combinados, ADG20 tiene el potencial de ser una alternativa diferenciada para la prevención y el tratamiento de COVID-19 que puede abordar las necesidades de estas poblaciones, y nuestro compromiso con su avance es firme".

"Hemos logrado avances significativos en el curso de 2021, y 2022 será un año histórico para Adagio mientras nos preparamos para posibles presentaciones de EUA para ADG20 para la prevención y el tratamiento de COVID-19", dijo el Dr. Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador y director ejecutivo de Adagio. “Recientemente recibimos respuesta clara de la FDA sobre una estrategia para presentar una EUA para ADG20 para la prevención de COVID-19, y hemos iniciado esfuerzos para expandir nuestro programa clínico a subconjuntos de pacientes adicionales, incluyendo individuos inmunocomprometidos y niños. Nuestros esfuerzos de preparación comercial están bien encaminados y con un balance general sólido, estamos listos para avanzar rápidamente para permitir el acceso a las personas que necesitan opciones de prevención y tratamiento de COVID-19, si se concede la autorización y/o aprobación ".

Actualizaciones del programa ADG20 COVID-19

Prevención
Adagio continúa la inscripción de participantes adultos y adolescentes en su ensayo clínico Fase 3 EVADE global en curso que evalúa ADG20 como prevención para COVID-19 en escenarios de exposición previa así como exposición reciente.

  • Adagio recibió respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos sobre un paquete de datos necesario y una vía para una presentación de EUA para prevención en exposición previa al COVID-19
  • Adagio anticipa que el paquete de datos para apoyar una EUA para ADG20 estará disponible en el segundo trimestre de 2022, seguido de la presentación anticipada ante la FDA en el tercer trimestre de 2022
  • Adagio planea agregar una nueva cohorte en EVADE para evaluar ADG20 como una opción preventiva en individuos inmunocomprometidos, y se espera que la inscripción comience en el primer trimestre de 2022
  • Adagio también planea iniciar un ensayo para evaluar ADG20 como suplemento de vacuna
  • Posteriormente a conversaciones con la FDA, Adagio se alineó con un plan para la evaluación de ADG20 como una opción preventiva en la población pediátrica, con un ensayo en individuos entre dos y 11 años de edad que se espera que inicie a mediados del año 2022

Tratamiento
Adagio continúa la inscripción de pacientes en su ensayo clínico Fase 2/3 STAMP global en curso que evalúa ADG20 como tratamiento para COVID-19.

  • Adagio planea modificar el diseño del ensayo a fin de expandir la población de pacientes en riesgo elegibles para inscripción en STAMP
  • Sobre la base de inscripciones actuales, Adagio anticipa alcanzar la evaluación del comité de monitoreo de datos independiente de Fase 2 en el primer trimestre de 2022 y el análisis de eficacia provisional en el segundo trimestre de 2022 para apoyar potencialmente una presentación de EUA posterior

Recientes presentaciones de datos de ADG20 en ISIRV-WHO e IDWeek2021

  • Nuevos datos in vitro  demostraron la actividad neutralizante retenida de ADG20 contra un panel diverso de variantes circulantes de SARS-CoV-2, incluyendo las variantes Lambda, Mu y Delta plus que surgieron recientemente. En particular, los hallazgos mostraron que ADG20 demostró una potente actividad neutralizante contra todas las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 comprobadas, incluyendo las variantes preocupantes comprobadas, incluyendo las variantes con susceptibilidad reducida a productos de mAb actualmente disponibles bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA) o en desarrollo en fase final.
  • Los datos de una evaluación de seis meses en un ensayo de ADG20 Fase 1 en voluntarios saludables de Adagio confirmaron la media-vida extendida de ADG20, que se acercó a 100 días basado en los datos de la dosis de 300 mg intramuscular administrada como inyección única. Además, un análisis exploratorio demostró que el 50% de los títulos de neutralización del virus sérico a los seis meses después de una dosis de 300 mg intramuscular de ADG20 fueron similares a los títulos de pico observados con la vacuna de ARNm-1273 y superaron los alcanzados con la serie de vacunas AZD1222. ADG20 fue bien tolerado sin eventos adversos relacionados con el fármaco (AEs) del estudio, AEs graves o reacciones de hipersensibilidad o en el sitio de inyección informadas a través de un mínimo de tres meses de seguimiento en todas las cohortes.
  • Para apoyar la selección de dosis para los ensayos clínicos globales de tratamiento (STAMP) y prevención (EVADE) de Fase 2/3 de Adagio, la empresa modificó un modelo farmacocinético de base fisiológica de sistemas de farmacología de cuerpo entero (QSP/PBPK) existente para caracterizar mejor la PK de mAbs de media-vida extendida en suero y sitios clave de replicación viral en el tracto respiratorio. El modelo de Adagio prevé adecuadamente a priori la PK sérica de ADG20 observada en primates no humanos (NHP) y humanos. El modelo fue optimizado aún más en base a los datos del ensayo clínico de Fase 1 de Adagio y luego aplicado para selección de dosis para STAMP y EVADE, finalmente informando la selección de dosis de 300 mg intramuscular para los ensayos.

Propiedad intelectual

El 29 de octubre de 2021, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos envió por correo una notificación de concesión a la empresa para una solicitud de patente que proporcionará protección de patente para ADG20 en Estados Unidos.

Resultados Financieros Tercer Trimestre de 2021

  • Al 30 de septiembre de 2021, Adagio tuvo efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $ 666.3 millones, lo que se espera que respalde los planes operativos actuales de la empresa hasta 2023.
  • Los gastos de investigación y desarrollo, incluyendo la investigación y el desarrollo en proceso para el tercer trimestre de 2021, fueron de $49.4 millones.
  • Los gastos de venta, generales y administrativos para el tercer trimestre de 2021 fueron de $11.1 millones.
  • La pérdida neta para el tercer trimestre fue de $60.4 millones, o $0.98 por acción.

Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal investigativo direccionado a la proteína spike de SARS-CoV-2 y coronavirus relacionados, avanza a través de ensayos clínicos globales para la prevención y el tratamiento de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 fue diseñado y modificado genéticamente para poseer una actividad de alta potencia y amplia neutralización contra SARS-CoV-2 y sarbecovirus de clado 1 adicionales con direccionamiento a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 fue diseñado además para ofrecer una media-vida extendida para protección duradera. ADG20 demostró una actividad neutralizante potente contra el virus original del SARS-CoV-2, todas las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 conocidas y virus similares al SARS adicionales en estudios preclínicos. ADG20 se administra en ensayos clínicos con una única inyección intramuscular. Hasta la fecha, ADG20 ha sido bien tolerado en un ensayo de Fase 1 sin señales de seguridad identificadas a través de un seguimiento mínimo de tres meses en todas las cohortes. ADG20 no ha sido aprobado para su uso en ningún país, y la seguridad y la eficacia aún no han sido establecidas.

Acerca de Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) es una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, incluyendo COVID-19 e influenza. El portafolio de anticuerpos de la empresa fue optimizado por las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab líderes del sector y fue diseñado para ofrecer a los pacientes y médicos el potencial de una poderosa combinación de potencia, amplitud, protección duradera (vía extensión de media-vida), capacidad de fabricación y accesibilidad. El portafolio de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye múltiples anticuerpos de amplia neutralización no competitivos con epítopos de unión distintos, dirigidos por ADG20. Adagio tiene una capacidad de producción asegurada para la producción de ADG20 con fabricantes tercerizados para apoyar la conclusión de ensayos clínicos y el lanzamiento comercial inicial, asegurando el potencial para amplio acceso para las personas en todo el mundo. Para más información, visite www.adagiotx.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Las palabras como "anticipa", "cree", "espera", "intenta", "proyecta" y "futuro" o expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con relación, entre otras cosas, al momento oportuno, progreso y resultados de nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos de ADG20, incluyendo el momento oportuno de nuestras presentaciones de EUA planificadas, el inicio, modificación y conclusión de estudios o ensayos y el trabajo preparatorio relacionado, el período durante el cual los resultados de los ensayos estarán disponibles y nuestros programas de investigación y desarrollo; nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para identificar pacientes, incluyendo en poblaciones específicas, con las enfermedades tratadas por nuestros productos candidatos e inscribir a estos pacientes en nuestros ensayos clínicos; nuestras expectativas con respecto al alcance de cualquier indicación aprobada para ADG20; y los beneficios de nuestros candidatos de producto para los pacientes; nuestras capacidades y estrategia de fabricación; y nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos candidatos. Es probable que en realidad no logremos los planes, propósitos o expectativas divulgadas en nuestras declaraciones prospectivas, no debe confiar de manera indebida en nuestras declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que pueden causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados descritos o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, los impactos de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, los ensayos clínicos y la posición financiera, los datos inesperados de seguridad o eficacia observados durante los estudios preclínicos o ensayos clínicos, las tasas de activación o inscripción en el sitio de ensayos clínicos más bajas de lo anticipado, los cambios en la competencia esperada o existente, los cambios en el entorno regulatorio y las incertidumbres y el momento del proceso de aprobación regulatoria. Otros factores que pueden causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa están descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el informe trimestral de Adagio en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado al 30 de junio de 2021 y en los informes futuros de Adagio presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”), incluyendo el Informe Trimestral de Adagio en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021. Tales riesgos se pueden amplificar por los impactos de la pandemia de COVID-19. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son válidas a la fecha del mismo, y Adagio no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, excepto según lo exija la ley aplicable.

Contactos:
Contacto de medios:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contacto del inversor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com


ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)

  September 30,
2021		  December 31,
2020		 
Assets      
Current assets:      
Cash and cash equivalents $478,269  $114,988 
Marketable securities  188,053   — 
Prepaid expenses and other current assets  13,833   2,394 
Total current assets  680,155   117,382 
Other non-current assets  6,115   — 
Total assets $686,270  $117,382 
Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit)      
Current liabilities:      
Accounts payable $17,564  $8,153 
Accrued expenses  35,485   4,919 
Total current liabilities  53,049   13,072 
Early-exercise liability  8   11 
Total liabilities  53,057   13,083 
Commitments and contingencies      
Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively  —   169,548 
Stockholders’ equity (deficit):      
Preferred stock:      
Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020  —   — 
Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020  5   1 
Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively  —   (85)
Additional paid-in capital  842,272   154 
Accumulated other comprehensive income  3   — 
Accumulated deficit  (209,067)  (65,319)
Total stockholders’ equity (deficit)  633,213   (65,249)
Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) $686,270  $117,382 


ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)

  Three Months
Ended
September 30,		  Three Months
Ended
September 30,		  Nine Months
Ended
September 30,		  Period from
June 3, 2020
(Inception) to
September 30,		 
  2021  2020  2021  2020 
Operating expenses:            
Research and development(1) $45,366  $7,251  $114,465  $7,299 
Acquired in-process research and development(2)  4,000   39,915   7,500   39,915 
Selling, general and administrative  11,052   842   21,853   892 
Total operating expenses  60,418   48,008   143,818   48,106 
Loss from operations  (60,418)  (48,008)  (143,818)  (48,106)
Other income (expense):            
Interest income  48   —   80   — 
Other expense  (5)  —   (10)  — 
Total other income (expense), net  43   —   70   — 
Net loss  (60,375)  (48,008)  (143,748)  (48,106)
Other comprehensive income (loss)            
Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax  3   —   3   — 
Comprehensive loss $(60,372) $(48,008) $(143,745) $(48,106)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and
diluted		 $(0.98) $(25.98) $(7.06) $(7.55)
Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted  61297,086   1847,826   20346,771   6375,000 

(1)   Incluye montos de partes relacionadas $1,826 y $2,261 para el trimestre y los nueve meses finalizados al 30 de septiembre de 2021, respectivamente, y $291 para el trimestre finalizado al 30 de septiembre de 2021 y para el período del 3 de junio de 2020 (inicio) al 30 de septiembre de 2020.
(2)   Incluye montos de partes relacionadas $4,000 y $7,500 para el trimestre y los nueve meses finalizados al 30 de septiembre de 2021, respectivamente, y $39,915 para el trimestre finalizado al 30 de septiembre de 2021 y para el período del 3 de junio de 2020 (inicio) al 30 de septiembre de 2020.