La Red Europea del Mieloma y Karyopharm Therapeutics Inc. anunciaron la dosificación del primer paciente del estudio colaborativo EMN29/XPORT-MM-031, un estudio de fase 3 aleatorizado y global que evalúa un régimen totalmente oral de selinexor, el primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de Karyopharm, en combinación con Pomalyst® (pomalidomida) y dosis bajas de dexametasona (SPd) frente a Empliciti® (elotuzumab), pomalidomida y dexametasona (EPd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (NCT05028348//EMN29). El estudio de fase 3, de dos brazos, aleatorizado, controlado por comparador activo, abierto y multicéntrico, comparará la eficacia, la seguridad y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de SPd frente a EPd en pacientes no tratados con pomalidomida con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los pacientes habrán recibido de una a cuatro líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP), un agente inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD38, antes de ser inscritos en el estudio.

La dosis final para el brazo de selinexor de 40 mg o 60 mg se determinará tras un análisis intermedio de los datos de los primeros 60 pacientes. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin progresión (SLP). El estudio está patrocinado por la Red Europea de Mieloma y se espera reclutar a unos 280 pacientes.

El inicio de este estudio de fase 3 se produce tras los datos alentadores del brazo totalmente oral del estudio de fase 1b/2 STOMP (NCT02343042) y del estudio de fase 2 XPORT-MM-028 (NCT04414475), en el que se evaluó el selinexor en combinación con Pomalyst® y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un IP y un IMiD.