Kodiak Sciences Inc. ha anunciado la apertura de una nueva instalación de bioconjugación construida a medida dentro del complejo de fabricación Ibex® Dedicate de Lonza en Visp (CH). La instalación desempeñará un papel clave en la fabricación a escala del principal candidato terapéutico de Kodiak, el KSI-301, para apoyar un posible lanzamiento comercial mundial. Una vez que esté plenamente operativa y si el KSI-301 es aprobado para su uso comercial, se espera que la instalación tenga capacidad para suministrar más de 10 millones de dosis equivalentes de KSI-301 al año.

La sólida relación entre Kodiak y Lonza ha dado lugar a una colaboración comercial de varios años que ha creado 12 puestos de trabajo a tiempo completo en Kodiak Sciences en Visp y 70 puestos en Lonza. Kodiak Sciences aprovecha su tecnología principal, la Plataforma de Conjugados de Biopolímeros de Anticuerpos (ABC)TM, para desarrollar terapias oftálmicas de próxima generación y larga duración. El KSI-301 es el principal candidato a producto basado en la Plataforma ABC, que consiste en un anticuerpo fabricado a medida que inhibe el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF), una potente citoquina conocida por contribuir a la patología de las enfermedades vasculares de la retina, conjugado con un biopolímero de fosforilcolina.

Los datos clínicos existentes han demostrado el potencial de una dosis prolongada de hasta seis meses en determinados pacientes tratados con KSI-301. El KSI-301 se está estudiando actualmente en ensayos paralelos de fase 3 para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad ("DMAE húmeda"), el edema macular diabético ("EMD"), la oclusión venosa de la retina ("OVR") y la retinopatía diabética no proliferativa ("RDNP"). Si tiene éxito, Kodiak Sciences pretende incluir los datos de estos ensayos en una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA estadounidense y, potencialmente, ante otras agencias reguladoras mundiales.

Lonza apoyará a Kodiak en la ampliación y aseguramiento de la cadena de suministro a medida que Kodiak avanza hacia la preparación de la BLA y el potencial lanzamiento comercial para satisfacer la creciente demanda del mercado.