Kodiak Sciences Inc. anunció que su estudio BEACON de fase 3 de tarcocimab tedromer (KSI-301; tarcocimab), su novedoso conjugado de biopolímero de anticuerpos, cumplió el criterio de valoración primario de cambio no inferior respecto a la línea de base en la agudeza visual en la semana 24 en comparación con el aflibercept en pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana. El tarcocimab también demostró respuestas anatómicas sólidas y un perfil de seguridad favorable. Tras dos dosis de carga mensuales iniciales, el tarcocimab se dosificó cada dos meses, en comparación con la dosis mensual constante de aflibercept.

El estudio BEACON es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y controlado por comparadores activos, en pacientes sin tratamiento con pérdida de visión y edema macular debido a una oclusión venosa de la retina, incluidos los subtipos de rama (BRVO) y central (CRVO). Esta afección se produce cuando una rama o una vena central de drenaje de la retina se obstruye, por ejemplo debido a la hipertensión crónica, y la retina se inflama como consecuencia de ello. El estudio asignó aleatoriamente a 568 participantes (438 BRVO, 130 CRVO) de 11 países 1:1 en dos brazos de tratamiento: tarcocimab tedromer 5 mg en un régimen de dosificación fijo cada 8 semanas tras 2 dosis de carga mensuales y aflibercept 2 mg en un régimen de dosificación fijo cada 4 semanas según su etiqueta.

El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio fue el cambio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (BCVA), una medida de la mejor visión que una persona puede alcanzar al leer las letras en una tabla optométrica, con respecto al valor inicial en la semana 24. En las primeras 24 semanas del estudio, los pacientes aleatorizados a tarcocimab recibieron un total de 4 dosis en comparación con las 6 dosis que recibieron los pacientes aleatorizados a aflibercept. El margen de no inferioridad para la comparación con el aflibercept en la semana 24 se estableció en 4,5 cartas oculares, basándose en la información reglamentaria previa al ensayo y en los precedentes.

Conforme al plan de análisis estadístico preespecificado del estudio y a la estrategia de pruebas jerárquicas para el control del error de tipo 1, se demostró primero la no inferioridad del tarcocimab respecto al aflibercept en los pacientes con OVR de rama, con un valor p estadísticamente significativo de 0,0004, y luego se demostró también con un valor p estadísticamente significativo de 0,0243 en la población general de OVR (tipos de rama y central combinados). El tarcocimab tedromer fue seguro y bien tolerado en el estudio, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Se observó una baja tasa de inflamación intraocular en ambos grupos (1,4% frente a 0,4% para el tarcocimab y el aflibercept, respectivamente), sin que se notificaran eventos de vasculitis u oclusión arterial retiniana en ningún paciente.