El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco para el nuevo medicamento del Grupo, Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection, para el tratamiento del cáncer de mama, ha sido aceptada por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China. Actualmente, la solicitud de nuevo fármaco para el LY01005 para la indicación del cáncer de próstata está siendo revisada en China. El LY01005 es una microesfera mensual de liberación prolongada del Grupo para la formulación intramuscular de acetato de goserelina, un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina, desarrollado bajo la plataforma tecnológica de microesferas del Grupo.

Por lo que sabe la empresa, la única forma de dosificación de goserelina que existe actualmente en el mercado es un implante subcutáneo. El LY01005 puede reducir eficazmente las reacciones adversas en el lugar de la inyección mediante la aplicación de la innovadora tecnología de microesferas, mejorar la experiencia del paciente para su uso, reducir la dificultad de la lactancia y mejorar la tolerancia y el cumplimiento del paciente. La solicitud de nuevo fármaco del LY01005 para el cáncer de mama se basa en los resultados de su ensayo clínico de fase III.

El estudio demostró que, cuando el LY01005 se administraba por vía intramuscular a una dosis de 3,6 mg una vez cada 28 días, el estradiol en sangre podía controlarse eficazmente hasta los niveles posmenopáusicos, lo que hacía que el LY1005 fuera comparable al medicamento de referencia en términos de eficacia. El LY01005 también fue similar al fármaco de referencia en términos de seguridad. Además, no se produjeron reacciones adversas al LY01005 alrededor del lugar de la inyección, lo que dio lugar a un mejor cumplimiento por parte de las pacientes.

En general, el LY01005 resultó ser seguro y bien tolerado en el estudio. Según los últimos datos sobre la carga mundial del cáncer publicados por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de próstata fue el segundo tumor maligno más frecuente del mundo entre los varones en 2020. Dichos datos revelaron que hubo aproximadamente 1,41 millones de nuevos casos de cáncer de próstata en todo el mundo en 2020, de los cuales aproximadamente 120.000 nuevos casos se dieron en China.

El cáncer de mama fue el tipo de tumor maligno con mayor incidencia en el mundo en 2020. En 2020 se produjeron aproximadamente 2,26 millones de nuevos casos de cáncer de mama en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 420.000 nuevos casos se produjeron en China. Según IQVIA, el tamaño del mercado de los productos agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en China en 2021 fue de aproximadamente 8.970 millones de RMB, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 18,4% para el periodo de 2019 a 2021.

La empresa cree que el LY01005 responde a las demandas clínicas imperantes, proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes de cáncer de próstata y de mama, y aporta beneficios a un mayor número de pacientes. Al mismo tiempo, el producto tiene un buen potencial de mercado en China. Junto con los demás productos oncológicos del Grupo, se espera que forme una cartera de productos completa para el Grupo.

Aprovechando los recursos y ventajas existentes del Grupo en el campo de la oncología, la incorporación del LY01005 ayudará a acelerar la cobertura y el desarrollo de la empresa en este campo.