Lyra Therapeutics, Inc. Anuncia el inicio del programa pivotal de fase 3 Enlighten de LYR-210 en pacientes con rinosinusitis crónica no intervenidos quirúrgicamente
24 de enero 2022 a las 13:00
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Lyra Therapeutics, Inc. ha anunciado el inicio del ensayo clínico de fase 3 ENLIGHTEN I de LYR-210 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica (RSC) que no han sido sometidos a cirugía. LYR-210 está diseñado para ser administrado en un procedimiento breve, no invasivo y en la consulta, y para suministrar hasta seis meses de medicación antiinflamatoria continua en las vías sinonasales. ENLIGHTEN I es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 en comparación con el control. En el ensayo se inscribirán aproximadamente 180 pacientes con RSC a los que les haya fallado el tratamiento médico y que no hayan sido operados previamente de los senos paranasales, aleatorizados 2:1 para recibir LYR-210 (7500µg MF) o el control. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio respecto al valor inicial en una puntuación compuesta de tres síntomas cardinales (3CS) de la RSC (es decir, obstrucción nasal, secreción nasal y dolor facial) en la semana 24. Se prevé que la inscripción finalice en el primer semestre de 2023. Una vez transcurridas las 24 semanas de tratamiento, los pacientes de control de ENLIGHTEN I podrán pasar al tratamiento en el marco de un estudio de extensión que también incluirá la repetición de la administración de LYR-210 en pacientes previamente tratados. ENLIGHTEN I es el primero de los dos ensayos fundamentales que la empresa llevará a cabo para respaldar la NDA de LYR-210. Para el segundo candidato a producto de la empresa, LYR-220, destinado al tratamiento de pacientes adultos con RSC que han sido operados previamente de sus síntomas de RSC, se ha iniciado el ensayo de fase 2 BEACON. El ensayo BEACON es un estudio controlado, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia comparando 2 diseños de LYR-220 con el control durante un periodo de 24 semanas en aproximadamente 70 sujetos adultos con RSC sintomática que han sido operados previamente de los senos paranasales bilaterales. Se prevé que la inscripción finalice hacia finales de 2022.
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Lyra Therapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias para el tratamiento localizado de pacientes con rinosinusitis crónica (RSC). La empresa tiene dos productos candidatos en fase de investigación, el LYR-210 y el LYR-220, en fase avanzada de desarrollo para la RSC, una enfermedad inflamatoria prevalente de los senos paranasales que provoca síntomas debilitantes e importantes morbilidades. El LYR-210 y el LYR-220 son implantes nasales biorreabsorbibles diseñados para administrarse en un breve procedimiento en la consulta y están destinados a administrar seis meses de tratamiento farmacológico continuo con furoato de mometasona en los conductos sinonasales. El LYR-210 está diseñado para pacientes no sometidos a cirugía y se está evaluando en el programa clínico de fase III ENLIGHTEN, mientras que el LYR-220, se está evaluando en el ensayo clínico de fase II BEACON en pacientes que presentan síntomas recurrentes a pesar de haberse sometido a una cirugía previa del seno etmoidal.
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