Lyra Therapeutics, Inc. ha anunciado el inicio del ensayo clínico de fase 3 ENLIGHTEN I de LYR-210 en pacientes adultos con rinosinusitis crónica (RSC) que no han sido sometidos a cirugía. LYR-210 está diseñado para ser administrado en un procedimiento breve, no invasivo y en la consulta, y para suministrar hasta seis meses de medicación antiinflamatoria continua en las vías sinonasales. ENLIGHTEN I es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 en comparación con el control. En el ensayo se inscribirán aproximadamente 180 pacientes con RSC a los que les haya fallado el tratamiento médico y que no hayan sido operados previamente de los senos paranasales, aleatorizados 2:1 para recibir LYR-210 (7500µg MF) o el control. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio respecto al valor inicial en una puntuación compuesta de tres síntomas cardinales (3CS) de la RSC (es decir, obstrucción nasal, secreción nasal y dolor facial) en la semana 24. Se prevé que la inscripción finalice en el primer semestre de 2023. Una vez transcurridas las 24 semanas de tratamiento, los pacientes de control de ENLIGHTEN I podrán pasar al tratamiento en el marco de un estudio de extensión que también incluirá la repetición de la administración de LYR-210 en pacientes previamente tratados. ENLIGHTEN I es el primero de los dos ensayos fundamentales que la empresa llevará a cabo para respaldar la NDA de LYR-210. Para el segundo candidato a producto de la empresa, LYR-220, destinado al tratamiento de pacientes adultos con RSC que han sido operados previamente de sus síntomas de RSC, se ha iniciado el ensayo de fase 2 BEACON. El ensayo BEACON es un estudio controlado, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia comparando 2 diseños de LYR-220 con el control durante un periodo de 24 semanas en aproximadamente 70 sujetos adultos con RSC sintomática que han sido operados previamente de los senos paranasales bilaterales. Se prevé que la inscripción finalice hacia finales de 2022.