Mainstay Medical Holdings plc ha anunciado la publicación de los datos de los resultados de dos años de su ensayo clínico fundamental ReActiv8-B. Los datos, publicados en la revista de la Sociedad Internacional de Neuromodulación, Neuromodulation, confirman la eficacia y seguridad de ReActiv8 Restorative Neurostimulation, y también demuestran una convincente durabilidad a largo plazo y una mejora a lo largo del tiempo en las principales medidas de resultado en el tratamiento del dolor lumbar crónico intratable. ReActiv8 es un dispositivo médico implantable diseñado para tratar a adultos con dolor lumbar crónico intratable asociado a una disfunción del músculo multifidus. La disfunción del músculo multifidus puede evidenciarse mediante pruebas de imagen o fisiológicas en adultos a los que les ha fallado la terapia, incluidos los medicamentos para el dolor y la fisioterapia, y que no son candidatos a la cirugía de la columna vertebral. ReActiv8 ha recibido la aprobación reglamentaria en varias zonas geográficas y está disponible comercialmente en el Espacio Económico Europeo, Australia, el Reino Unido y los Estados Unidos. El ensayo clínico ReActiv8-B es un ensayo internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, activo, controlado con simulacro y ciego, con un cruce de vías, realizado en virtud de una exención para dispositivos de investigación de la FDA. A un total de 204 pacientes con dolor lumbar crónico refractario a la fisioterapia y al tratamiento médico se les implantó ReActiv8 en centros clínicos de primera línea de EE.UU., Europa y Australia y se les asignó aleatoriamente 1:1 a la terapia o al control. En el grupo de tratamiento, el generador de impulsos ReActiv8 se programó para suministrar una estimulación eléctrica que debía provocar contracciones episódicas del músculo multífido. En el grupo de control, el dispositivo ReActiv8 se programó para proporcionar un nivel bajo de estimulación eléctrica. Tras la evaluación del criterio de valoración principal a los 120 días, los pacientes del grupo de control pasaron a recibir niveles de estimulación eléctrica similares a los del grupo de tratamiento.