Medlab Clinical Ltd. anunció las lecturas provisionales de su estudio observacional Medcare, Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) número 005E_2019, titulado "Estudio observacional que investiga y audita la seguridad, la tolerabilidad y otras características de eficacia de un medicamento de cannabis de calidad farmacéutica
(NanaBisTM) que actualmente se prescribe o se prescribirá a pacientes elegibles para el tratamiento del dolor relacionado o no con el cáncer en consultas médicas generales y especializadas."A modo de resumen, 244 médicos atendieron a 1.172 pacientes australianos y recopilaron datos mensualmente desde el inicio del estudio (línea de base) hasta un máximo de 12 meses, según correspondiera al paciente y al estado de su enfermedad. Se consintió que pacientes y médicos participaran en un programa real a largo plazo con los siguientes resultados: Resultados primarios: - Recogida de acontecimientos adversos/acontecimientos adversos graves que pudieran producirse - Retirada del paciente y motivo - Captación de indicaciones y dosis y cambios posteriores Resultados secundarios: - Eficacia en el tratamiento del dolor y la calidad de vida (BPI-SF y SF-12) - Medicaciones concomitantes y cambios de las mismas - Justificación de los cambios de dosis/tratamiento. La duración media del tratamiento con NanaBisTM en este estudio fue de 5,4 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%, 5,1-5,6 meses), y al menos 77 pacientes siguieron recibiendo NanaBisTM tras la finalización del estudio. La proporción entre mujeres y hombres fue de 3:2, y los rangos de edad de 36-55 años y 56-70 años comprendieron el 32,5% y el 26,0% de todos los pacientes, respectivamente, y representaron los dos segmentos de edad más importantes del estudio. Del grupo de estudio: - el 98,5% tenía dolor crónico, el 1,5% tenía dolor agudo - el 85% tenía dolor no oncológico y el 15% tenía dolor oncológico - el 55% tenía un componente neuropático Los perfiles de reducción de la Severidad del Dolor1 (Inventario Breve del Dolor) en todo el grupo de estudio mostraron una reducción media del dolor del 23% (IC 95%, 16-30%; p < 0.0001) tras 6 meses de tratamiento con NanaBisTM, y una reducción media del dolor del 27% (IC 95%, 17-37%; p < 0,0001) en el punto temporal de 12 meses. Los pacientes informaron de una mejora del 55% (IC 95%, 36-74%; p < 0,00001) en el Alivio del dolor2 tras 6 meses de tratamiento con NanaBisTM, lo que supuso una mejora significativamente mayor que la reducción del 23% en la Severidad del dolor (p = 0,001). Esto podría deberse a que los pacientes aumentaron sus niveles de actividad y redujeron el uso de opiáceos gracias al tratamiento con NanaBisTM3. El subgrupo de pacientes con dolor oncológico mostró una reducción media de la intensidad del dolor del 25% (IC 95%, 9-41%), 33% (IC 95%, 9-57%), 24% (IC 95%, 2-46%) y 31% (IC 95%, 2-58%) tras 1, 3, 6 y 9 meses de tratamiento con NanaBisTM y una reducción media de la intensidad del dolor del 49% (IC 95%, 20-78%) a los 12 meses.