Medtronic plc anunció los resultados a largo plazo del ensayo clínico SYMPLICITY HTN-3. Los sujetos que se sometieron a la denervación renal por radiofrecuencia (RF RDN) con el sistema de denervación renal de primera generación Symplicity™ tuvieron una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial en el consultorio y ambulatoria en comparación con los sujetos del grupo de control simulado. Los datos se presentaron como Ciencia Clínica de Última Hora en la 34ª conferencia de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT), el simposio científico anual de la Fundación de Investigación Cardiovascular, y se publicaron simultáneamente en The Lancet.

Un total de 535 pacientes con hipertensión resistente al tratamiento fueron aleatorizados 2:1 a la RDN (n=364) frente al control simulado (n=171). Al cabo de seis meses, 101 pacientes del brazo de control simulado se sometieron al tratamiento con RDN (grupo cruzado).

Al realizar un análisis a más largo plazo con todos los datos disponibles, y contabilizando los pacientes del control cruzado mediante su última observación arrastrada (imputación), los resultados a lo largo de tres años son los siguientes Reducción de 26,4 mm Hg en la presión arterial sistólica en el consultorio (OSBP) para el grupo de RDN (n=219) frente a una reducción de 5,7 mm Hg en la OSBP para el grupo de control simulado (n=134; diferencia de tratamiento ajustada: 22,1 mm Hg, p < 0,0001). Reducción de 15,6 mm Hg en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (ASBP) para el grupo de RDN (n=152) y –una reducción de 0,3 mm Hg en la ASBP de 24 horas para el grupo de control simulado (n=119); diferencia de tratamiento ajustada: 16,5 mm Hg, p < 0,0001). Por término medio, el 17,5% de los pacientes con RDN pasaron el tiempo en el rango objetivo (TTR), una medida acumulativa en la que se estiman las medidas de PA a través del tiempo, frente al

8,2% de TTR para los pacientes del simulacro (p < 0,0001). El procedimiento de presión arterial Symplicity de Medtronic demostró una seguridad a largo plazo en línea con los resultados esperados para esta población de pacientes. En 2014, Medtronic anunció que a los seis meses el ensayo HTN-3 cumplió su criterio de valoración primario de seguridad, pero no cumplió sus criterios de valoración primarios o secundarios de eficacia debido a múltiples factores de confusión, como la influencia de los cambios de medicación, subgrupos específicos de pacientes y factores del procedimiento.

Este último análisis del ensayo SYMPLICITY HTN-3 examinó la seguridad y la eficacia a largo plazo de la RDN en pacientes hipertensos que tomaban medicación antihipertensiva y recibían tratamiento con el procedimiento de presión arterial Symplicity. En él se incluyeron pacientes del brazo de control simulado que se pasaron a la RDN tras el análisis inicial de punto final primario de seis meses. Aprobado para su uso comercial en más de 60 países de todo el mundo, el sistema de denervación renal Symplicity Spyral está limitado a su uso en investigación en Estados Unidos, Japón y Canadá.