Medtronic plc ha anunciado que su sistema EV ICD™ en fase de investigación, un desfibrilador pionero con el cable colocado bajo el esternón, fuera del corazón y las venas – ha logrado una tasa de éxito en la desfibrilación del 98,7% y ha cumplido sus criterios de seguridad en un ensayo clínico mundial. Los resultados del Estudio Pivotal del Desfibrilador Cardioversor Implantable Extravascular (DCI EV) se presentaron como ciencia de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2022 en Barcelona y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. En todo el mundo, el sistema ICD EV está en fase de investigación y aún no está aprobado para su venta o distribución.

El sistema de DAI EV de Medtronic está diseñado para tratar los ritmos cardíacos peligrosamente rápidos que pueden provocar una parada cardíaca súbita (PCS), a la vez que evita ciertos riesgos de los DAI tradicionales y transvenosos, ya que su electrodo (cable fino) se coloca fuera del corazón y de las venas, bajo el esternón, mediante un método mínimamente invasivo. La colocación del cable en este lugar está diseñada para ayudar a evitar las complicaciones a largo plazo que pueden asociarse a los cables en el corazón y las venas, como la oclusión de los vasos (estrechamiento, bloqueo o compresión de una vena) y los riesgos de infecciones sanguíneas. El cable está conectado a un dispositivo que se implanta debajo de la axila izquierda (en la región axilar media izquierda).

Los participantes en el ensayo clínico recibieron las mismas terapias que proporcionan los CDI tradicionales, como la desfibrilación, la estimulación antitaquicardia (ATP) y las terapias de estimulación de respaldo con este único dispositivo implantado que es similar en tamaño, forma y longevidad a los CDI tradicionales. En el estudio, la eficacia del dispositivo en la administración de la terapia de desfibrilación en el momento del implante fue del 98,7% (298 de 302 pacientes), superando el objetivo de rendimiento preespecificado del 88%. Estos resultados reflejan una mayor eficacia de desfibrilación del DCI EV que los estudios históricos sobre DCI transvenoso;1-4 una eficacia comparable a la del DCI subcutáneo a pesar del menor tamaño del dispositivo del DCI EV;5 y un aumento previsto de la longevidad en comparación con el DCI subcutáneo.

Además, todas las arritmias espontáneas discretas se trataron con éxito (18 de 18, el 100%). Además, la eficacia de la ATP – que hace avanzar el corazón para interrumpir y terminar un ritmo peligroso, evitando potencialmente una descarga de desfibrilación – en el estudio del DCI EV fue comparable a la eficacia de la ATP en los desfibriladores transvenosos.6,7 En total, se evitaron 33 descargas al tener el ATP programado "on". El estudio también superó su criterio de valoración de la seguridad: a los seis meses, el 92,6% de los pacientes (estimación de Kaplan-Meier) estaban libres de complicaciones mayores relacionadas con el sistema y/o el procedimiento, como hospitalización, revisión del sistema o muerte (en comparación con el objetivo de rendimiento del 79%; p < 0,001). No hubo complicaciones mayores intraprocedimiento ni se observaron complicaciones únicas relacionadas con el procedimiento o el sistema de DAI EV (en comparación con los DAI transvenosos y subcutáneos).

A los seis meses, se observaron 25 complicaciones importantes en 23 de los 316 pacientes que se sometieron a un intento de implante (7,3%). Veintinueve pacientes experimentaron descargas inapropiadas (9,7%, media de 10,6 meses de seguimiento), en su mayoría debidas a la sobredetección de la onda P, que fue más frecuente en los pacientes implantados al principio del estudio y menos frecuente entre los implantados más tarde.