Medtronic plc recibe la autorización de la FDA para ampliar la indicación del monitor cardíaco insertable LINQ II para su uso en pacientes pediátricos de 2 años o más
20 de septiembre 2022 a las 14:00
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Medtronic plc ha anunciado que el sistema de monitor cardíaco insertable (MCI) LINQ II es el primer y único MCI que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su uso en pacientes pediátricos mayores de 2 años que presentan anomalías del ritmo cardíaco y que requieren una monitorización continua a largo plazo. El sistema LINQ II es un MCI pequeño (un tercio del tamaño de una pila AAA) e inalámbrico para pacientes con ritmos cardíacos anormales que experimentan síntomas poco frecuentes, como mareos, palpitaciones, síncopes (desmayos) y dolor en el pecho, por lo que requieren una monitorización a largo plazo o un control continuo. El MCI LINQ II, cuya batería tiene una duración de hasta 4,5 años, permite a los pacientes someterse a una resonancia magnética (RM) cuando lo necesiten y, al ser un dispositivo implantable, no interfiere en actividades cotidianas como ducharse, bañarse o nadar.
El dispositivo de última generación se ha implantado en miles de pacientes en todo el mundo desde que se comercializó por primera vez en 2020. El sistema LINQ II ICM también incluye los algoritmos AccuRhythm AI, lanzados recientemente, que aplican la inteligencia artificial (AI) a los datos de los eventos del ritmo cardíaco recogidos por el LINQ II ICM, mejorando la precisión de la información que reciben los médicos para que puedan diagnosticar y tratar mejor los ritmos cardíacos anormales. Los dos algoritmos de IA han demostrado reducir el número de alertas falsas específicas de las alertas falsas más comunes del MCI la fibrilación auricular (FA) y la pausa (asistolia) en un 74,1% y un 97,4% respectivamente, al tiempo que conservan más del 99% de las alertas verdaderas. Con la gestión remota del paciente integrada, los pacientes o sus cuidadores pueden optar por utilizar sus teléfonos inteligentes con el MCI LINQ II para transferir automáticamente los datos del dispositivo a través de la aplicación móvil MyCareLink Heart utilizando la tecnología BlueSync que permite una comunicación segura a través de Bluetooth.
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Medtronic plc es uno de los líderes mundiales en el diseño, fabricación y comercialización de equipos médicos. Las ventas netas se desglosan por sectores de actividad de la siguiente manera - cirugía general y mínimamente invasiva (28,8%): equipos quirúrgicos, sistemas de monitorización intraoperatoria, sistemas de ventilación, etc.; - gestión del ritmo cardíaco (18,6%): marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores implantables y desfibriladores externos automáticos, sondas de ablación cardíaca, etc.; - enfermedades vasculares y cirugía cardíaca (17.4%): stents coronarios, endoprótesis para patologías aortales, sistemas de protección distal, catéteres, prótesis valvulares cardíacas, equipos de autotransfusión, dispositivos de ablación cardíaca, etc.; - trastornos de la columna vertebral (14,1%): prótesis de columna, prótesis de disco, sistemas de estimulación cerebral, tecnologías de injertos óseos y cirugía miniinvasiva de la columna vertebral, etc. El grupo también desarrolla la actividad de sistemas de navegación quirúrgica guiada por imágenes médicas; - enfermedades neurovasculares, otorrinolaringológicas y pélvicas (8,2%); - gestión de la diabetes (7,4%): sistemas de monitorización interna y externa de la glucemia y bombas de insulina; - trastornos neurológicos (5,5%): productos de neuroestimulación y administración de medicamentos por bombeo, herramientas de diagnóstico, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Irlanda (0,3%), Estados Unidos (50,9%) y otros (48,8%).
Medtronic plc recibe la autorización de la FDA para ampliar la indicación del monitor cardíaco insertable LINQ II™ para su uso en pacientes pediátricos de 2 años o más