Immunicum AB ha publicado los resultados del estudio MERECA de fase II que evalúa el ilixadencel en el cáncer de riñón avanzado en European Urology Open Sciences, una revista de acceso abierto revisada por expertos. El estudio MERECA demostró que la combinación de ilixadencel con el inhibidor de la tirosina quinasa sunitinib era segura y se asociaba a una tendencia positiva de mejora de la tasa de respuesta tumoral y de la supervivencia global, en comparación con la monoterapia con sunitinib (grupo de control). En el marco de este estudio se trató a un total de 86 pacientes, de los cuales 56 recibieron ilixadencel por vía intratumoral, seguido de una intervención quirúrgica para extirpar el tumor renal y de un tratamiento estándar con sunitinib, y 30 pacientes sólo recibieron sunitinib tras la intervención quirúrgica. Los datos publicados muestran la prueba de concepto de ilixadencel en el cáncer de riñón con una mejora de la tasa de respuesta global (ORR) y de la supervivencia global (OS). La tasa de supervivencia de 18 meses como criterio de valoración principal del estudio no mostró diferencias significativas entre el brazo de la combinación y el grupo de control. Sin embargo, la mediana de la SG fue de 35,6 meses para el brazo de combinación de ilixadencel + sunitinib, en comparación con los 25,3 meses del grupo de control, lo que demuestra una mejora de la supervivencia en el tiempo. El ilixadencel en combinación con sunitinib se asoció a una tasa de respuesta confirmada numéricamente superior, incluidas las respuestas completas, en comparación con la monoterapia con sunitinib. La ORR confirmada fue del 42,2% (19 de 45) en el brazo de combinación, incluyendo 3 pacientes con respuesta completa (RC) confirmada. Dos pacientes adicionales en el brazo de combinación desarrollaron una RC en la última tomografía de seguimiento a los 18 meses (RC no confirmada). La ORR en el grupo de control fue del 24,0% (6 de 25) con ninguna RC confirmada. A un paciente del brazo de control se le observó una RC en el último seguimiento por TC a los 18 meses. Los cinco pacientes que lograron una RC en el brazo de la combinación seguían todos vivos en el último seguimiento de supervivencia, mientras que el único paciente con una RC no confirmada en el grupo de control había fallecido. La adición de ilixadencel al sunitinib no aumentó la toxicidad y el perfil de seguridad fue coherente con la experiencia previa con ilixadencel en combinación con TKIs en una gama de tipos de tumores. El estudio continúa con el seguimiento de los pacientes para comprobar la supervivencia a largo plazo.
MERECA es un ensayo clínico de fase II exploratorio, internacional, aleatorizado, controlado y abierto en el que se inscribieron pacientes con cáncer renal metastásico de riesgo intermedio y pobre recién diagnosticados. Sobre la base de una aleatorización de 2 a 1, los pacientes recibieron dos dosis intratumorales de ilixadencel antes de la nefrectomía (extirpación quirúrgica del riñón afectado por el tumor) y el posterior tratamiento con sunitinib o el tratamiento con sunitinib solo después de la nefrectomía. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la mediana de la SG y las tasas de supervivencia a los 18 meses. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, la respuesta del tumor y el perfil inmunológico, incluida la infiltración de células T.