Merck anunció resultados positivos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-966. En el análisis final de este ensayo, KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina y cisplatino) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia sola para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de vías biliares (CCB) avanzado o irresecable. El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue coherente con el observado en estudios anteriores.

Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica y se remitirán a las autoridades reguladoras. Merck cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa KEYTRUDA en cánceres gastrointestinales y sigue estudiando KEYTRUDA para usos múltiples en cánceres gástricos, hepatobiliares, esofágicos, pancreáticos y colorrectales. KEYNOTE-966 es un ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego (ClinicalTrials.gov, NCT04003636) que evalúa KEYTRUDA en combinación con gemcitabina y cisplatino en comparación con placebo más gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea del CBC avanzado y/o irresecable.

El criterio de valoración primario fue la SG, y los secundarios, la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad. En el ensayo participaron 1.069 pacientes que fueron aleatorizados para recibir KEYTRUDA (200 mg cada tres semanas durante aproximadamente dos años) más gemcitabina y cisplatino, o placebo más gemcitabina y cisplatino. El cáncer de las vías biliares es un grupo de cánceres poco frecuentes y muy agresivos de la vesícula biliar y los conductos biliares.

El cáncer de las vías biliares es el segundo tipo más frecuente de cáncer primario de hígado después del carcinoma hepatocelular, y representa el 15% de todos los cánceres hepáticos. Se calcula que cada año se diagnostican aproximadamente 211.000 nuevos casos de CTE y 174.000 muertes por esta enfermedad en todo el mundo. El cáncer de vías biliares se diagnostica con mayor frecuencia en pacientes de entre 50 y 70 años, y el 70% de los pacientes con BTC se diagnostican en una fase avanzada.

Los pacientes diagnosticados de BTC se enfrentan a un pronóstico muy desfavorable, ya que la tasa de supervivencia a cinco años se estima entre el 5% y el 15%. KEYTRUDA es una terapia antireceptor de muerte programada-1 (PD-1) que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo que puede afectar tanto a las células tumorales como a las sanas.