Merck anunció que KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, recibió cuatro nuevas aprobaciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW): KEYTRUDA en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado como monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales negativos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo con alto riesgo de recidiva, basándose en los datos del ensayo KEYNOTE-522; KEYTRUDA como monoterapia para el tratamiento adyuvante de ciertos pacientes con carcinoma de células renales (CCR) con mayor riesgo de recidiva tras una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas, según los datos del ensayo KEYNOTE-564; KEYTRUDA en combinación con quimioterapia, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recidivante sin quimioterapia previa que no son susceptibles de tratamiento curativo, según los datos del ensayo KEYNOTE-826, y; KEYTRUDA como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC tras resección completa, según los datos del ensayo KEYNOTE-716. El riesgo de recidiva se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-522, en el que KEYTRUDA en combinación con quimioterapia antes de la cirugía y continuado como agente único después de la cirugía dio lugar a una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de eventos (EFS), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad que impida la cirugía curativa, la recidiva local o a distancia, la segunda neoplasia primaria o la muerte en un 37% (HR=0.63 [IC del 95%, 0,48-0,82]; p=0,00031) en comparación con el placebo neoadyuvante en combinación con quimioterapia y el placebo adyuvante solo después de la cirugía en estas pacientes.
El prospecto japonés afirma que en KEYNOTE-522 se observaron reacciones adversas en 774 pacientes (98,9%) del conjunto de análisis de seguridad de 783 pacientes (incluidos 45/45 pacientes japoneses) que recibieron KEYTRUDA a una dosis de 200 mg cada tres semanas en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y que luego continuaron como monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía. Las reacciones adversas más comunes (=20%) fueron náuseas (63,2%), alopecia (60,2%), anemia (54,8%), neutropenia (46,9%), fatiga (42,1%), diarrea (30,4%), elevación de la alanina aminotransferasa (261%), vómitos (25,5%), astenia (25,3%), erupción cutánea (25,0%), estreñimiento (24,0%), disminución del recuento de neutrófilos (23,6%) y elevación de la aspartato aminotransferasa (20,1%). El cáncer de mama triplemente negativo (TNBC) es el tipo de cáncer de mama más agresivo, que tiene el mayor riesgo de recidiva en los primeros cinco años tras el diagnóstico y se asocia a peores resultados en comparación con otras formas de cáncer de mama. Mientras que algunos cánceres de mama pueden dar positivo en los receptores de estrógeno, los receptores de progesterona o la sobreexpresión de HER2, el TNBC da negativo en los tres. Se sabe que el cáncer de mama triple negativo es prevalente en Japón, ya que aproximadamente el 15% de las pacientes con cáncer de mama en Japón son diagnosticadas con TNBC. El cáncer de mama es el más diagnosticado en las mujeres de Japón, con más de 94.000 personas diagnosticadas en 2020.