Merck anunció que interrumpirá el ensayo de fase 3 KEYNOTE-991 que investiga KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con enzalutamida y terapia de privación de andrógenos (TPA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPHSm). Merck interrumpe el estudio basándose en la recomendación de un Comité de Supervisión de Datos independiente que revisó los datos de un análisis provisional previsto. En el análisis provisional, KEYTRUDA en combinación con enzalutamida y ADT no demostró una mejora de la supervivencia global (SG) ni de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), los criterios de valoración primarios duales del ensayo, en comparación con placebo más enzalutamida y ADT.

El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue coherente con el observado en estudios anteriores. No se identificaron nuevas señales de seguridad; sin embargo, la combinación se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos adversos de grado 3-5 y de acontecimientos adversos graves en comparación con el brazo de control. Merck está informando a los investigadores del estudio de la decisión y aconseja a los pacientes del estudio que hablen con su médico sobre el tratamiento.

Los datos de este estudio se presentarán en una próxima reunión médica. Merck tiene un fuerte compromiso con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata. El programa de desarrollo clínico de Merck está evaluando KEYTRUDA como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerosas en los ensayos de fase 2 KEYNOTE-199 y KEYNOTE-365 y en el ensayo de registro de fase 3 KEYNOTE-641.

Además, en julio de 2022, Merck firmó un acuerdo global de desarrollo y comercialización con Orion Corporation para el candidato en investigación de Orion ODM-208 (MK-5684), que se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 2 para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.