Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, como agente único, para el tratamiento adyuvante tras la resección quirúrgica y la quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en estadio IB (T2a =4 centímetros [cm]), II o IIIA. La aprobación se basa en los datos del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 u PEARLS. La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador.

En pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante basada en platino tras la resección quirúrgica, KEYTRUDA redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 27% (cociente de riesgos [CRI]=0,73 [IC del 95%, 0,60-0,89]) frente a placebo, independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de la SSE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1 que recibieron quimioterapia adyuvante basada en platino tras la resección quirúrgica fue de casi cinco años (58,7 meses) para el brazo de KEYTRUDA frente a casi tres años (34,9 meses) para el brazo de placebo, lo que se traduce en una mejora de la SSE de casi dos años (23,8 meses) frente a placebo. En un análisis exploratorio de subgrupos de los 167 pacientes (14%) que no recibieron quimioterapia adyuvante, el CRI de la SSE fue de 1,25 (IC 95%, 0,76-2,05).