Merck ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado como monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o en fase inicial con alto riesgo de recurrencia. La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-522, en el que KEYTRUDA en combinación con quimioterapia antes de la cirugía y continuado como agente único después de la cirugía prolongó la supervivencia libre de eventos (EFS), reduciendo el riesgo de eventos EFS o de muerte en un 37% (HR=0,63 [IC 95%, 0,48-0,82]; p=0,00031) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola en esta población de pacientes. La mediana del tiempo de seguimiento de todas las pacientes fue de 37,8 meses (rango, 2,7-48). KEYNOTE-522 fue el primer estudio de fase 3 de gran tamaño y aleatorizado que informó de un resultado de SFE estadísticamente significativo y clínicamente relevante entre las pacientes con CMNT en estadio II y III. Con esta decisión, esta combinación de KEYTRUDA se convierte en la primera opción de inmunoterapia aprobada para pacientes en la Unión Europea (UE) en este entorno.
La seguridad de KEYTRUDA más quimioterapia se ha evaluado en 3.123 pacientes de distintos tipos de tumores. La incidencia de reacciones adversas de grado 3-5 en pacientes con TNBC fue del 80% para KEYTRUDA más quimioterapia y del 77% para la quimioterapia. Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de KEYTRUDA en los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Esta es la segunda indicación de KEYTRUDA en el cáncer de mama en Europa. En octubre de 2021, KEYTRUDA más quimioterapia fue aprobado para el tratamiento de primera línea de ciertas pacientes con CMNT localmente recurrente no resecable o metastásico.