Moderna, Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón para una modificación parcial de una solicitud de nuevo fármaco para su refuerzo bivalente de COVID-19 dirigido a Omicron, mRNA-1273.222 (Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.4-5) en adultos de 18 años o más. Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.4-5 contiene 25 µg de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 µg de una vacuna candidata dirigida a la variante Omicron BA.4-5. El ARNm-1273.222 se une ahora a la vacuna dirigida a la variante BA.1 de Moderna, el ARNm-1273.214, que fue aprobado en Japón en septiembre. Moderna desarrolló el ARNm-1273.222 de acuerdo con las directrices de la FDA de EE.UU. para desarrollar una vacuna bivalente dirigida a la variante BA.4-5.

Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 2/3 para el ARNm-1273.222. Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. sigue proporcionando apoyo a la distribución de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 en el marco de la actual campaña nacional de vacunación de las vacunas Moderna COVID-19 durante un periodo transitorio.