La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó el lunes un refuerzo de COVID-19 diseñado para combatir las subvariantes Omicron BA.4/5 que circulan actualmente, días después de aprobar un par de refuerzos adaptados para atacar la variante Omicron BA.1 más antigua.

La última recomendación es para la llamada vacuna bivalente desarrollada por Pfizer y BioNTech, que se dirige a la BA.4/5, así como a la cepa del virus que surgió originalmente en China en diciembre de 2019, a la que se dirigen las anteriores vacunas COVID.

La recomendación de la EMA es autorizar las vacunas de refuerzo retocadas para las personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra el COVID. El visto bueno final estará sujeto a la aprobación de la Comisión Europea, que se espera que llegue en breve.

Si se autoriza, la vacuna de refuerzo BA.4/5 estará disponible en cuestión de días en los 27 Estados miembros de la UE, dijo Pfizer en un comunicado el lunes.

Aunque las vacunas existentes contra el coronavirus proporcionan una buena protección contra la hospitalización y la muerte, su eficacia, en particular contra la infección, se redujo a medida que el virus evolucionó.

A principios de este mes, la EMA respaldó tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna actualizadas para el BA.1.

Los funcionarios de la UE señalaron en los últimos meses que estaban abiertos a utilizar inicialmente los refuerzos dirigidos a la variante BA.1 más antigua, dado que los dirigidos específicamente a los vástagos Omicron BA.4/5 más nuevos y ahora dominantes están más retrasados en su desarrollo.

Por el contrario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos insistió en que sólo estaba interesada en las vacunas dirigidas al BA.4/5. La semana pasada, Pfizer-BioNTech y Moderna consiguieron la autorización de EE.UU. para éstas a pesar de los limitados datos clínicos disponibles.

Dado que el BA.1 ha aparecido antes, se han presentado a los reguladores de la UE los datos de los ensayos en humanos que prueban esas vacunas rediseñadas. En el caso de las vacunas adaptadas a la BA.4/5, las presentaciones reguladoras se basan en gran medida en estudios de laboratorio y en animales.

El uso de datos de animales y de laboratorio para solicitar la aprobación reglamentaria se hace regularmente para las vacunas contra la gripe que se renuevan cada año para combatir las últimas cepas circulantes.

El lunes, la EMA dijo que su respaldo a la vacuna actualizada BA.4/5 de Pfizer-BioNTech se basaba en parte en los datos de los ensayos clínicos en humanos disponibles sobre la vacuna BA.1 de las empresas.

A principios de septiembre se inició un ensayo clínico para probar la vacuna BA.4/5 de Pfizer-BioNTech en humanos, y los datos deberían estar disponibles a finales de otoño. Mientras tanto, los datos del ensayo en humanos de la vacuna BA.4/5 de Moderna se esperan para finales de este mes o principios de octubre.

Los funcionarios de la UE han animado a los Estados miembros a poner en marcha refuerzos de las vacunas originales establecidas y de las inyecciones bivalentes -cualquiera que esté disponible- para las personas vulnerables y de edad avanzada tras el aumento de las infecciones en verano, ya que la protección disminuyó debido al dominio de la BA.4 y especialmente de la BA.5.

La aceptación podría ser limitada, ya que la gente se ha preocupado menos por la enfermedad, gracias en gran parte al éxito de la primera generación de vacunas. A los expertos también les preocupa que el público pueda estar sufriendo la fatiga de las vacunas y sea menos probable que busque los refuerzos, que podrían ser una cuarta o quinta inyección de COVID para algunos. (Información adicional de Leroy Leo en Bengaluru y Michael Erman en Nueva Jersey; edición de Grant McCool y Bill Berkrot)