Moderna, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a mRNA-1345, una vacuna candidata de ARNm en investigación contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD) en adultos de 60 años o más. La designación se basó en los datos de primera línea positivos del ensayo pivotal de eficacia de fase 3 ConquerRSV. La Designación de Terapia Innovadora de la FDA se concede para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos destinados a tratar una enfermedad grave, y cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en un criterio(s) de valoración clínicamente significativo(s).

La FDA concedió previamente la designación de vía rápida al mRNA-1345 en agosto de 2021. Moderna tiene previsto presentar una solicitud de licencia para su aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023. El estudio ConquerRSV, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia del mRNA-1345 contra la RSV-LRTD definida por dos o más síntomas. El estudio cumplió sus criterios de valoración primarios de eficacia, incluida la eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) contra la RSV-LRTD definida por dos o más síntomas y una EV del 82,4% (IC del 96,36%: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) en la RSV-LRTD definida por tres o más síntomas. El ARNm-1345 fue generalmente bien tolerado sin que se identificaran señales de seguridad clínicamente significativas.

Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia en el grupo de ARNm-1345 fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. La tasa global de reacciones adversas sistémicas solicitadas graves (de grado 3 o superior) fue del 4,0% para el ARNm-1345 y del 2,8% para el placebo. El estudio está en curso y se proporcionará un análisis actualizado de la seguridad y la tolerabilidad en el momento de la presentación reglamentaria.