Moderna, Inc. ha anunciado que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido una autorización condicional para el uso de la vacuna bivalente de refuerzo contra la COVID-19 que contiene Omicron, ARNm-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron?) como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 18 años o más. Spikevax Bivalent Original/Omicron es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene ARNm-1273 (Spikevax) y un candidato vacunal dirigido a la variante Omicron de interés (BA.1). La decisión de la MHRA se basa en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3, en el que el ARNm-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes contra Omicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 g de ARNm-1273 en participantes seronegativos de referencia.

Una dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra el Omicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia. Además, el ARNm-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de Omicron BA.4 y BA.5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o de la edad. Moderna está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el NHS para poner Spikevax Bivalente Original/Omicron a disposición del público del Reino Unido.

Moderna ha completado la presentación de solicitudes regulatorias para el mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera que se tomen otras decisiones de autorización en las próximas semanas.