Moderna, Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha autorizado el uso de su vacuna bivalente de refuerzo contra la COVID-19 dirigida a la BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, como dosis de refuerzo para la inmunización activa contra la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más. La dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.222 incluye 25 µg de ARNm que codifica para la proteína de espiga de BA.4/BA.5 y 25 µg que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2. La autorización de Health Canada del ARNm-1273.222 se basó tanto en los datos preclínicos del ARNm-1273.222 como en los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 que estudiaba el ARNm-1273.214.

Un ensayo clínico de fase 2/3 para mRNA-1273.222 está completamente inscrito y actualmente en curso, con datos iniciales esperados a finales de este año. mRNA-1273.222 es la segunda vacuna bivalente COVID-19 de Moderna aprobada por el Ministerio de Salud de Canadá, tras la aprobación de mRNA-1273.214 (SPIKEVAXBivalent) en septiembre. Los datos del ensayo clínico mostraron que una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes contra Omicron BA.1 aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia.

Los datos adicionales mostraron que los títulos de anticuerpos más altos se mantuvieron noventa días después de la administración. Además, el ARNm-1273.214 demostró respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente mayores contra el Omicron BA.4/BA.5 en comparación con el ARNm-1273 28 días después de la administración. También se observaron respuestas potentes contra Omicron BA.2.75 28 días después de la administración, lo que sugiere que el refuerzo bivalente provoca una amplia neutralización cruzada contra las variantes de Omicron.