NOVARTIS AG El regulador sanitario ha exigido actualizaciones relacionadas en otras secciones de la etiqueta, como las advertencias y precauciones, la experiencia posterior a la comercialización, la información de asesoramiento al paciente y la guía del medicamento.
La agencia señaló que los pacientes y los participantes en ensayos clínicos que reciban tratamiento con estos productos deben someterse a un seguimiento de por vida para detectar neoplasias malignas secundarias y que se debe notificar al fabricante en caso de que aparezca una nueva neoplasia maligna.
En enero, la FDA pidió a una serie de fabricantes de medicamentos, entre ellos Gilead Sciences, Johnson & Johnson y Novartis, que añadieran una advertencia en caja a sus terapias CAR-T contra el cáncer, ya que recibió informes de pacientes que desarrollaron un tipo de cáncer de células T de la sangre tras ser tratados con ellas.
Las otras terapias contra el cáncer incluyen Breyanzi, de Bristol Myers Squibb, y su terapia, Abecma, con su socio 2seventy bio, Carvykti, de Janssen, unidad de J&J, y Legend Biotech, Kymriah, de Novartis AG, y Tecartus y Yescarta, de Kite, unidad de Gilead. (Reportaje de Christy Santhosh en Bengaluru; Edición de Shailesh Kuber)
