Novo Nordisk anunció este domingo que los resultados completos de dos ensayos clínicos de fase avanzada sobre su fármaco experimental para la pérdida de peso, CagriSema, demuestran que los efectos secundarios fueron principalmente leves o moderados y que otros resultados, como los niveles de azúcar en sangre, también fueron positivos.
La compañía ya había comunicado previamente los resultados principales de los estudios, que duraron 68 semanas y en los que se observó que CagriSema provocó una reducción de peso de casi un 23% en adultos con sobrepeso u obesidad, mientras que los diabéticos tipo 2 con sobrepeso perdieron cerca del 16% de su peso. Sin embargo, estos resultados decepcionaron a los inversores y provocaron una caída en las acciones de Novo. El mes pasado, la empresa destituyó a su CEO, Lars Fruergaard Jorgensen.
Los resultados completos de la Fase 3 se presentaron en Chicago durante la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes y se publicaron en el New England Journal of Medicine.
En el ensayo sobre obesidad, el 79,6% de los pacientes tratados con CagriSema experimentaron principalmente efectos gastrointestinales leves o moderados y transitorios, como náuseas, vómitos y estreñimiento, en comparación con el 39,9% de los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos graves ocurrieron en el 9,8% de los pacientes que recibieron CagriSema y en el 6,1% del grupo placebo.
En el grupo tratado con CagriSema, el 6% de los pacientes abandonaron el ensayo debido a eventos adversos, frente al 3,7% en el grupo placebo.
"Todo estuvo en línea con lo que esperábamos", declaró a Reuters la doctora Melanie Davies, investigadora principal del ensayo de CagriSema para diabetes y codirectora del Leicester Diabetes Centre.
El porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glucosilada, o azúcar en sangre, igual o inferior al 6,5% fue del 73,5% en el grupo de CagriSema y del 15,9% en el grupo placebo.
La doctora Davies reconoció que hay preguntas sobre por qué muchos pacientes en los ensayos no recibieron la dosis más alta probada. "Esos pacientes con dosis más bajas en realidad tuvieron una mayor reducción de peso", afirmó. "No habíamos visto eso antes porque no habíamos tenido tratamientos tan potentes que acercaran tanto a los pacientes a su objetivo".
CagriSema es una inyección semanal que combina el exitoso medicamento GLP-1 de Novo, Wegovy, con otra molécula, la cagrilintida, que imita una hormona pancreática supresora del apetito llamada amilina.
Los resultados del ensayo de Fase 3 de CagriSema "también se comparan muy favorablemente con lo que hemos visto con tirzepatida, que hasta ahora era la mejor de su clase", indicó la doctora Davies.
La tirzepatida de Eli Lilly, comercializada como Zepbound para la pérdida de peso, actúa estimulando el GLP-1 junto con otra hormona intestinal llamada GIP. Se ha demostrado que ayuda a adultos con sobrepeso u obesidad a perder el 22% de su peso en 72 semanas.
La doctora Davies señaló que tiene sentido contar con más opciones para los pacientes, incluyendo "beneficios teóricos" con la amilina, que en estudios con animales ha mostrado aumentar el gasto energético. Si ese efecto se confirma en humanos, podría ayudar a mitigar la adaptación metabólica del cuerpo a la pérdida de peso, explicó.
Novo Nordisk indicó que planea presentar solicitudes de aprobación regulatoria para CagriSema en el primer trimestre de 2026.
"Esperamos ver la aprobación quizás a comienzos de 2027", declaró a Reuters Martin Holst Lange, responsable de desarrollo de Novo Nordisk. La compañía está llevando a cabo varios otros ensayos con CagriSema, incluyendo la evaluación de su impacto en resultados cardiovasculares.
Lange señaló que los pacientes en los ensayos que recibieron dosis más bajas del medicamento a menudo perdieron tanto peso como aquellos que recibieron dosis más altas, lo que sugiere la necesidad de flexibilidad, incluyendo periodos más largos entre aumentos de dosis. "Esto también les permite perder peso corporal a un ritmo que no sea demasiado rápido. Además, ayuda a mitigar los efectos secundarios", añadió.
