Novo Nordisk anunció los resultados principales del ensayo PIONEER PLUS, un ensayo de fase 3b, de 68 semanas de duración, de eficacia y seguridad con semaglutida oral una vez al día 25 mg y 50 mg frente a 14 mg como complemento de una dosis estable de 1u3 de antidiabéticos orales en personas con diabetes de tipo 2 que necesitan intensificar el tratamiento. El ensayo alcanzó su objetivo primario al demostrar una reducción estadísticamente significativa y superior de la HbA1c en la semana 52 con las dosis de 25 mg y 50 mg frente a la dosis de 14 mg de semaglutida oral. Al evaluar los efectos del tratamiento tomado según lo previsto1 y a partir de una HbA1c media basal del 9,0 %, las personas tratadas con 25 mg y 50 mg de semaglutida oral lograron una reducción de la HbA1c superior y estadísticamente significativa de 1,9%puntos de edad y 2,2%puntos de edad, respectivamente, en comparación con una reducción de 1,5%puntos de edad con 14 mg de semaglutida oral.

A partir de un peso corporal basal medio de 96,4 kg, las personas tratadas con semaglutida oral 25 mg y 50 mg experimentaron una mayor pérdida de peso estadísticamente significativa de 7,0 kg y 9,2 kg, respectivamente, en comparación con una reducción de 4,5 kg con semaglutida oral 14 mg. Al aplicar la estimación de la política de tratamiento2, las personas tratadas con 25 mg y 50 mg de semaglutida oral lograron una reducción superior de la HbA1c de 1,8% puntos de edad y 2,0% puntos de edad, respectivamente, en comparación con una reducción de 1,5% puntos de edad con 14 mg de semaglutida oral. Las personas tratadas con semaglutida oral 25 mg y 50 mg experimentaron una pérdida de peso superior de 6,7 kg y 8,0 kg, respectivamente, en comparación con una reducción de 4,4 kg con semaglutida oral 14 mg.

En el ensayo, todas las dosis de semaglutida oral parecieron tener un perfil seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales; la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo y fueron coherentes con la clase de agonistas del receptor GLP-1. Los acontecimientos adversos gastrointestinales fueron más prominentes durante el aumento de la dosis y más frecuentes con semaglutida oral 25 mg y 50 mg que con semaglutida oral 14 mg.