Novo Nordisk ha anunciado los resultados principales de los ensayos de fase 3a ONWARDS 3 y ONWARDS 4 con insulina icodec una vez a la semana en adultos con diabetes tipo 2. ONWARDS 3 (personas con diabetes de tipo 2 no acostumbradas a la insulina) ONWARDS 3 es un ensayo de fase 3a, doble ciego, de 26 semanas de duración, sobre la eficacia y seguridad de la insulina icodec una vez a la semana frente a la insulina degludec. Ambos en combinación con un tratamiento antidiabético no insulínico en 588 personas con diabetes de tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina.

El ensayo alcanzó su objetivo principal de demostrar la no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 26 con la insulina icodec en comparación con la insulina degludec. A partir de una HbA1c basal global del 8,5%, la insulina icodec, administrada una vez a la semana, logró una reducción superior de la HbA1c estimada del –1,57% en comparación con el –1,36% de la insulina degludec (diferencia de tratamiento estimada: –0,21%). En el ensayo, no hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas estimadas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa (glucemia inferior a 3 mmol/L), con 0,31 eventos por paciente-año expuestos a la insulina icodec una vez a la semana y 0,15 eventos por paciente-año expuestos a la insulina degludec.

En el ensayo, la insulina icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. ONWARDS 4 (tratamiento con bolos basales en personas con diabetes de tipo 2) ONWARDS 4 es un ensayo de fase 3a, de 26 semanas de duración, sobre la eficacia y la seguridad de la insulina icodec una vez a la semana frente a la insulina glargina U100, ambas en combinación con la insulina de las comidas (insulina aspart administrada de dos a cuatro veces al día), en 582 personas con diabetes de tipo 2. El ensayo alcanzó su objetivo principal de demostrar la no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 26 con la insulina icodec en comparación con la insulina glargina.

A partir de una HbA1c basal global del 8,3%, la insulina icodec logró una reducción de la HbA1c estimada del –1,16% en comparación con el –1,18% de la insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada: 0,02%). En el ensayo, no hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas estimadas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa (glucemia inferior a 3 mmol/L), con 5,64 eventos por paciente-año expuestos a la insulina icodec una vez a la semana y 5,62 eventos por paciente-año expuestos a la insulina glargina. En el ensayo, la insulina icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.