Novocure ha anunciado que ha firmado un acuerdo de colaboración para ensayos clínicos con MSD, una marca comercial de Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, EE.UU., para estudiar el uso de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) de forma concomitante con la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab), para el tratamiento de pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado. Esta es la segunda colaboración clínica entre Novocure y MSD.

Novocure y MSD planean llevar a cabo un estudio doble ciego y controlado con placebo de TTFields junto con KEYTRUDA y temozolomida (TMZ) de mantenimiento frente a TTFields junto con placebo y TMZ de mantenimiento para el tratamiento de pacientes adultos con GBM recién diagnosticado. Novocure tiene la intención de entablar a corto plazo con la FDA una discusión previa a la presentación de los detalles del estudio acordado. El ensayo EF-41/Keynote D58 se basará en los alentadores datos preliminares del estudio piloto de fase 2-THE-TOP.

El ensayo 2-THE-TOP es un ensayo piloto de fase 2 iniciado por un investigador que evalúa el uso de la terapia con TTFields junto con pembrolizumab y quimioterapia (temozolomida) para el tratamiento de 26 pacientes adultos con GBM recién diagnosticado. En marzo de 2022, se presentaron datos actualizados del estudio 2-THE-TOP en curso en la Reunión Cuadrienal 2022 de la Federación Mundial de Sociedades de Neurooncología (WFNOS), en los que se compararon los resultados de 26 pacientes del estudio 2-THE-TOP frente a un grupo histórico de control emparejado de 26 pacientes del brazo de TTFields más temozolomida del ensayo clínico pivotal de fase 3 EF-14. Los pacientes del ensayo 2-THE-TOP mostraron una mediana de supervivencia sin progresión (criterio de valoración primario) de 12,1 meses y una mediana de supervivencia global de 25,2 meses, que se basan en una mediana de tiempo de seguimiento de 16,8 meses.

Además, se secuenciaron 193.760 células mononucleares de sangre periférica en 12 pacientes antes de la administración de pembrolizumab y se detectó una sólida activación de células T post-TTFields en 11 de 12 pacientes a través de la trayectoria T1IFN con una fuerte correlación con el índice de expansión clonal TCRaß de Simpson (coeficiente de Spearman r=-0,8, P=0,014). Los campos de tratamiento de tumores, o TTFields, son campos eléctricos que interrumpen la división de las células cancerosas. La investigación científica fundamental se extiende a lo largo de más de dos décadas y, en todas las investigaciones preclínicas realizadas hasta la fecha, los TTFields han demostrado un efecto antimitótico consistente.

La terapia con TTFields está pensada principalmente para su uso junto con otros tratamientos estándar contra el cáncer. Cada vez hay más pruebas que apoyan la amplia aplicabilidad de los TTFields con otras terapias contra el cáncer, como la radioterapia, ciertas quimioterapias y ciertas inmunoterapias. En la investigación clínica y la experiencia comercial hasta la fecha, la terapia con TTFields no ha mostrado ninguna toxicidad sistémica, siendo la irritación de la piel de leve a moderada el efecto secundario más común.

El programa de desarrollo global de TTFields incluye una red de colaboradores preclínicos y una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluidos cuatro ensayos pivotales de fase 3 en diversos tipos de tumores. Hasta la fecha, más de 24.000 pacientes han sido tratados con la terapia TTFields.