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Novocure y Zai Lab anuncian que el estudio piloto de fase 2 EF-31 que evalúa los campos de tratamiento del tumor junto con la quimioterapia estándar cumple el criterio de valoración principal para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico

03/06/2022 | 14:00

Novocure y Zai Lab anunciaron que el estudio piloto de fase 2 EF-31, en el que se probó la seguridad y la eficacia de los campos tratantes de tumores (TTFields) junto con el tratamiento estándar (quimioterapia sola o en combinación con trastuzumab para pacientes HER2-positivos) como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico, cumplió su criterio de valoración primario de tasa de respuesta objetiva con señales de apoyo en los criterios de valoración secundarios. El tratamiento con TTFields fue bien tolerado, sin que aumentara la toxicidad sistémica del régimen de quimioterapia XELOX o del régimen combinado, y no se notificaron toxicidades cutáneas de alto grado. El análisis inicial se realizó con una mediana de seguimiento de 8,6 meses. El criterio de valoración primario, la tasa de respuesta objetiva confirmada, fue del 50%. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 7,8 meses. La duración de la respuesta fue de 10,3 meses. La mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado, con una tasa de supervivencia a un año del 72%. El estudio clínico EF-31, que es un estudio piloto de fase 2, prospectivo y de un solo brazo, realizado en China, incluyó a 26 pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico no resecable, localmente avanzado o metastásico, que no habían sido tratados previamente con terapia sistémica. Los pacientes recibieron tratamiento continuo con TTFields junto con el régimen de quimioterapia XELOX (combinación de oxaliplatino y capecitabina). Se permitió el uso de trastuzumab en las pacientes con HER2 positivo. El cáncer gástrico es la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer en China. La incidencia del cáncer gástrico es de aproximadamente 478.500 casos nuevos al año en China, y de aproximadamente 26.000 casos nuevos al año en EE.UU. Las terapias actuales incluyen la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia dirigida y, recientemente, la inmunoterapia. Uno de los regímenes de quimioterapia más utilizados para tratar el cáncer gástrico es el XELOX, una combinación de oxaliplatino y capecitabina. En el reciente ensayo de fase 3 (CheckMate 649, NCT-02872116, Lancet 2021) en el que se estudió el cáncer gástrico, los regímenes de quimioterapia de atención estándar mostraron una tasa de respuesta objetiva del 41% al 45%, una mediana de supervivencia sin progresión de 6,9 meses, una duración de la respuesta de 6,9 meses y una supervivencia global de 11,6 meses. La supervivencia a un año fue del 48%. El cáncer gástrico es el tercer cáncer más frecuente en China. Actualmente, la tasa de supervivencia a cinco años del cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico oscila entre el 5% y el 20%, y la mediana de supervivencia global es de aproximadamente un año. Los campos de tratamiento de tumores NovoTTF-100L(P) son un dispositivo en investigación para el tratamiento del cáncer gástrico. La seguridad y la eficacia no se han establecido. Los campos de tratamiento de tumores, o TTF, son campos eléctricos que interrumpen la división de las células cancerosas. La investigación científica fundamental se extiende a lo largo de más de dos décadas y, en todas las investigaciones preclínicas realizadas hasta la fecha, los TTFields han demostrado un efecto antimitótico consistente. La terapia con TTFields está pensada principalmente para su uso junto con otros tratamientos estándar contra el cáncer. Cada vez hay más pruebas que apoyan la amplia aplicabilidad de los TTFields con otras terapias contra el cáncer, como la radioterapia, ciertas quimioterapias y ciertas inmunoterapias. En la investigación clínica y la experiencia comercial hasta la fecha, la terapia con TTFields no ha mostrado ninguna toxicidad sistémica, siendo la irritación de la piel de leve a moderada el efecto secundario más común. El programa de desarrollo global de TTFields incluye una red de colaboradores preclínicos y una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluidos cuatro ensayos pivotales de fase 3 en diversos tipos de tumores. Hasta la fecha, más de 24.000 pacientes han sido tratados con la terapia TTFields.


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