Nuheara Limited ha acogido con satisfacción la resolución final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., que establece una categoría reguladora para los audífonos de venta libre (OTC) en los Estados Unidos. En una primicia mundial, y lo más significativo para Nuheara, la resolución permite que los audífonos dentro de la categoría OTC se vendan directamente a los consumidores en las tiendas o en línea sin necesidad de un examen médico o de una adaptación por parte de un audiólogo. Ahora hay un periodo de promulgación de 60 días hasta que se permita el inicio de las ventas al por menor de audífonos OTC a los consumidores, previsto para mediados de octubre de 2022.

La FDA estadounidense recibió más de 1.000 comentarios públicos sobre el cambio de norma propuesto. La mayoría de los envíos reflejaron que el pueblo estadounidense y los profesionales sanitarios estaban de acuerdo en el importante impacto positivo que podrían tener los audífonos OTC. Los comentarios públicos también revelaron, como era de esperar, que los fabricantes de audífonos dominantes se oponían firmemente a la norma propuesta, incluso utilizando campañas "astroturf" financiadas por la industria con la intención de distorsionar la opinión pública.

A pesar de los esfuerzos de los fabricantes de audífonos dominantes por poner en peligro una norma tan importante, la FDA se pronunció formalmente a favor de la categoría OTC para los audífonos. Este histórico cambio de norma pondrá patas arriba para siempre el sector de los audífonos y desbloqueará las históricas barreras de entrada para los aproximadamente 38 millones de estadounidenses que sufren alguna pérdida auditiva. Actualmente, en EE.UU., los audífonos se venden a un coste medio de 4.726 dólares por par y pueden llegar a costar 10.000 dólares o más por par a través de audiólogos y minoristas de audífonos autorizados.

Ahora, con la posibilidad de que las personas con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada puedan comprarlos sin receta, este coste podría bajar a menos de 1.000 USD por par de audífonos.