Nuheara Limited ha dado el último paso en sus planes para conseguir la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su audífono autoadaptativo al presentar su solicitud 510(k) a la FDA. Esto se produce tras la finalización del exitoso ensayo clínico de Nuheara realizado por National Acoustic Laboratories (NAL) en enero de 2022. El ensayo validó con éxito la eficacia de los audífonos autoajustables Nuheara en comparación con la escucha sin ayuda en una serie de entornos y situaciones.

Los audífonos Nuheara están diseñados para ser autoajustados por el usuario, con una interfaz de aplicación de software para teléfonos inteligentes iOS y Android, destinados a la venta directa al consumidor y a su uso sin la ayuda de un audioprotesista. Están destinados a personas de 18 años o más con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada, que constituyen el 85% del mercado estadounidense. La presentación ante la FDA para su autorización es el último paso de los planes de expansión de Nuheara en el mercado de dispositivos médicos aprobados por la normativa, que también se alinea con la tan esperada publicación de la norma final sobre audífonos de venta libre en Estados Unidos en el Registro Federal por parte de la FDA, prevista para mediados del verano de 2022.