Oncternal Therapeutics, Inc. Anuncia un acuerdo con la FDA estadounidense sobre el diseño del estudio de registro de fase 3 de zilovertamab para el tratamiento del linfoma de células del manto
04 de enero 2022 a las 22:01
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Oncternal Therapeutics, Inc. ha anunciado que, tras una exitosa reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para zilovertamab, el anticuerpo monoclonal anti-ROR1 en investigación de la compañía, ésta y la FDA han acordado los elementos clave del ensayo clínico de fase 3 de zilovertamab, potencialmente fundamental, para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario. La FDA también ha revisado y acordado las características clave del diseño y los detalles operativos del protocolo del ensayo clínico de fase 3 de la empresa y el plan de análisis estadístico, que se está ultimando a partir de las aportaciones de la FDA.
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Oncternal Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo de terapias oncológicas para el tratamiento de pacientes con cánceres que tienen necesidades médicas críticas no cubiertas. Los productos candidatos de la empresa incluyen ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab y ONCT-216. El ONCT-534 es un inhibidor del receptor androgénico de doble acción (IRAA), para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) avanzado y otras enfermedades impulsadas por el receptor androgénico (RA). ONCT-808 es una terapia autóloga con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) dirigida contra ROR1 para el tratamiento de neoplasias hematológicas y tumores sólidos. El zilovertamab es un anticuerpo monoclonal humanizado en fase de investigación diseñado para inhibir la función del receptor huérfano 1 similar a la tirosina quinasa (ROR1). El zilovertamab se ha evaluado en un estudio de fase 1b iniciado por investigadores de zilovertamab en combinación con docetaxel en pacientes con CPRCm.
Oncternal Therapeutics, Inc. Anuncia un acuerdo con la FDA estadounidense sobre el diseño del estudio de registro de fase 3 de zilovertamab para el tratamiento del linfoma de células del manto