Orexo AB (publ.) ha anunciado que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para OX124 ha sido aceptada para su revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). OX124 es un medicamento nasal de rescate para la sobredosis de opiáceos que contiene una dosis elevada de naloxona y es el primer producto basado en la plataforma de administración de fármacos de clase mundial de Orexo, amorphOX. La fecha de la PDUFA está fijada para el 15 de julio de 2024, pero los recientes procesos de revisión en la categoría indican un riesgo de cierto retraso.

El OX124 satisfará la creciente necesidad de medicamentos más potentes para mejorar la posibilidad de reanimar a las personas que sufren una sobredosis causada por el consumo de opiáceos sintéticos, como el fentanilo, que causan el 91% de todas las sobredosis mortales de opiáceos. El OX124 es un medicamento potente y, en combinación con una absorción rápida y una alta biodisponibilidad, esto lo hace capaz de revertir una sobredosis o mantener la consciencia en un paciente que haya tomado opioides sintéticos. A MorphOX es una innovadora tecnología basada en polvo que, además de una rápida absorción y una elevada biodisponibilidad, mejora la estabilidad y reduce la sensibilidad relacionada con los cambios de temperatura.

Para usuarios y profanos, OX124 tiene el potencial de convertirse en una medicación de rescate eficaz y fiable, independiente de las variaciones de temperatura durante el almacenamiento; por ejemplo, su eficacia no se ve afectada a temperaturas de congelación. OX124 está protegido por patentes hasta 2039. Impulsados por la necesidad de aumentar el acceso a la medicación de sobredosis, la FDA ha aprobado recientemente productos de baja dosis, entre ellos el líder del mercado, como productos de venta libre (OTC) sin receta.

Históricamente, los productos OTC en EE.UU. han tenido un reembolso limitado por parte de las compañías de seguros y, al aplicar análogos similares de la industria en el futuro, esto puede proporcionar una ventaja a los productos de naloxona de prescripción de dosis alta, como OX124. Además, se espera que los productos de prescripción de altas dosis se beneficien de la continua expansión de la prescripción conjunta obligatoria de naloxona cuando se receten opiáceos a pacientes de riesgo que sufran dolor.