Samsung Bioepis Co. Ltd. y Organon & Co. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la formulación sin citrato y de alta concentración (100 mg/mL) de HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), un biosimilar que hace referencia a HUMIRA® (adalimumab).

HADLIMA estará disponible en opciones de jeringa precargada y autoinyector, y el autoinyector se diseñó específicamente pensando en el paciente. El HADLIMA fue aprobado previamente por la FDA como una formulación de baja concentración (50 mg/mL) en julio de 2019 y fuera de los Estados Unidos esa formulación ha estado disponible en varios mercados a nivel mundial bajo diferentes nombres de marca, con más de 5 millones de dosis vendidas desde 2018. La aprobación de la HADLIMA de alta concentración sin citrato se basó en los datos clínicos de un estudio aleatorio, a ciegas, de dos brazos, de grupos paralelos y de dosis única que comparó la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de HADLIMA (100 mg/mL frente a 50 mg/mL) en voluntarios sanos.

Se espera que Organon lance el HADLIMA a partir del 1 de julio de 2023.