El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado darolutamida, un inhibidor oral de los receptores androgénicos (IRA), más ADT en combinación con docetaxel para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPMPm). La darolutamida ya está aprobada bajo la marca Nubeqa® para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que presentan un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización se espera en los próximos meses.

La darolutamida ya está aprobada en su segunda indicación, el mHSPC, en varios mercados, incluido el de EE.UU. Las presentaciones en otras regiones están en curso o previstas por Bayer, socio colaborador de Orion. La darolutamida se está investigando en un amplio programa de desarrollo con otros tres grandes estudios clínicos en curso o previstos, para investigar su potencial en pacientes con cáncer de próstata desde la fase inicial hasta la fase avanzada de esta enfermedad. Esto incluye el ensayo de fase III ARANOTE que evalúa la darolutamida más terapia de privación androgénica (TPA) frente a la TPA sola para el mHSPC.

El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado en los hombres de casi todos los países del norte y oeste de Europa.1 Sólo el 30% de los hombres con CPSPm sobrevivirán cinco años o más tras el diagnóstico.2 La mayoría de los hombres con CPSPm acaban evolucionando a un cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), una enfermedad con una supervivencia limitada a largo plazo. La darolutamida ha sido desarrollada conjuntamente por Orion y Bayer. Bayer es responsable de la comercialización mundial, con la copromoción de Bayer y Orion en determinados mercados europeos, como Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.