Pacira BioSciences, Inc. ha anunciado la publicación de su estudio pivotal de fase 3 que respalda la eficacia y la seguridad de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) como dosis única de bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo en pacientes sometidos a una juanectomía. Los resultados demuestran que EXPAREL mejoró significativamente el control del dolor y redujo el consumo de opiáceos durante 96 horas frente a la bupivacaína HCl. Los datos, que sirvieron de base para la aprobación de la FDA para esta indicación, se publicaron en el Journal of Clinical Anesthesia.

Los resultados clave de EXPAREL 133 mg frente a bupivacaína HCl 50 mg administrado como bloqueo del nervio ciático en dosis única en el hueco poplíteo para pacientes sometidos a una juanectomía demostraron un control del dolor estadísticamente significativo y superior al de la bupivacaína durante 4 días postoperatorios: Hubo una diferencia del 44% en las puntuaciones de dolor hasta las 96 horas, el criterio de valoración primario del estudio medido por el área bajo la curva, o AUC, de las puntuaciones de intensidad del dolor de la Escala de Valoración Numérica de 0 a 96 horas postoperatorias; P Los pacientes que recibieron EXPAREL consumieron un 61% menos de opiáceos hasta las 96 horas, el criterio de valoración secundario del estudio LSM total de opiáceos.P - Casi una cuarta parte de los pacientes del grupo de EXPAREL no necesitaron opiáceos de rescate hasta las 96 horas en comparación con el grupo de bupivacaína (24,4% frente al 6% de los pacientes, respectivamente). Además, los pacientes del brazo de EXPAREL 133 mg tuvieron aproximadamente cinco veces más probabilidades de no necesitar opioides en comparación con el brazo de bupivacaína HCl 50 mg; P=0,0003 Los perfiles de seguridad de EXPAREL 133 mg y bupivacaína HCl 50 mg fueron similares, con una proporción similar de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG), y todos los AA fueron de gravedad leve a moderada. En total, el estudio aleatorizó a 185 sujetos.

En la parte A, 66 sujetos sometidos a una juanectomía fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir un bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo con una dosis única de EXPAREL 266 mg, EXPAREL 133 mg o 20 ml de HCl de bupivacaína al 0,25%. En la parte B, otros 119 sujetos sometidos a una juanectomía fueron aleatorizados 1:1 para recibir un bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo con una dosis única de EXPAREL 133 mg o 20 mL de bupivacaína HCl al 0,25%. Todos los sujetos de la Parte A y la Parte B recibieron un bloqueo del campo de Mayo con 20 mL de bupivacaína HCl al 0,5% tras la administración del fármaco del estudio en el quirófano inmediatamente antes de la incisión quirúrgica.

El criterio de valoración primario del estudio fue el área bajo la curva, o AUC, de las puntuaciones de intensidad del dolor de la Escala de Calificación Numérica de 0 a 96 horas postoperatorias comparando EXPAREL con bupivacaína HCl. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo total de opiáceos posquirúrgicos de 0 a 96 horas comparando EXPAREL con bupivacaína HCl y el porcentaje libre de opiáceos de 0 a 96 horas.