Pacira BioSciences, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la autorización de comercialización de una indicación ampliada de EXPAREL para incluir su uso en niños de 6 años o más como bloqueo de campo para el tratamiento del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño pequeño o mediano. La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del estudio PLAY de fase 3 de infiltración de EXPAREL en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de columna o cardíacas. Los resultados generales fueron coherentes con los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de los pacientes adultos, sin que se identificaran problemas de seguridad a una dosis de 4 mg/kg.

En el estudio PLAY se inscribieron 98 pacientes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de EXPAREL en dos grupos de pacientes: pacientes de 12 a menos de 17 años y pacientes de 6 a menos de 12 años. La decisión de la Comisión Europea es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. En el Reino Unido, los datos siguen siendo objeto de revisión.

EXPAREL fue aprobado inicialmente por la Comisión Europea en noviembre de 2020 como bloqueo del plexo braquial o del nervio femoral para el tratamiento del dolor postoperatorio en adultos, y como bloqueo de campo para el tratamiento del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño pequeño o mediano en adultos.