Pacira BioSciences, Inc. ha anunciado los resultados positivos de su estudio de fase 3 de EXPAREL como bloqueo del nervio femoral en dosis única en el canal aductor para la analgesia regional posquirúrgica en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla. EXPAREL logró el criterio de valoración principal del estudio demostrando una reducción estadísticamente significativa de las puntuaciones de dolor acumuladas de 0 a 96 horas en comparación con la bupivacaína HCl (p < 0,01). EXPAREL también logró una reducción estadísticamente significativa del consumo de opioides posquirúrgicos hasta las 96 horas (p < 0,01) en comparación con la bupivacaína HCl, un criterio de valoración secundario clave.

EXPAREL fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente con la bupivacaína HCl. Con estos resultados positivos, Pacira planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria (sNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a principios del próximo año, buscando la expansión de la etiqueta de EXPAREL para incluir el bloqueo del nervio femoral en el canal aductor. Acerca del estudio de fase 3: El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado activamente, se diseñó para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de EXPAREL mezclado con bupivacaína HCl frente a la bupivacaína HCl administrada como bloqueo del nervio femoral en el canal aductor para la analgesia posquirúrgica en sujetos sometidos a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria. En total, 166 sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir 10 mL (133 mg) de EXPAREL mezclados con 10 mL (50 mg) de bupivacaína HCl al 0,5% o 10 mL (50 mg) de bupivacaína HCl al 0,5% mezclados con 10 mL de solución salina normal.

El criterio de valoración primario del estudio fue el área bajo la curva, o AUC, de las puntuaciones de intensidad del dolor de la Escala de Calificación Numérica de 0 a 96 horas después de la cirugía, comparando EXPAREL con bupivacaína HCl al 0,5%. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo total de opioides posquirúrgicos de 0 a 96 horas comparando EXPAREL con bupivacaína HCl. Pacira tiene previsto enviar los resultados completos del estudio de fase 3 para su presentación en futuras conferencias científicas y para su publicación en una revista revisada por expertos.