Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó CIBINQO® (abrocitinib), un inhibidor oral de la Janus quinasa 1 (JAK1) que se administra una vez al día, para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) refractaria, de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias no es aconsejable. CIBINQO está aprobado en las dosis recomendadas de 100 mg y 200 mg, recomendándose la dosis de 200 mg para los pacientes que no responden a la dosis de 100 mg. Además, se aprobó una dosis de 50 mg para tratar la EA de moderada a grave, específicamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (insuficiencia renal), ciertos pacientes que reciben tratamiento con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 2C19, o pacientes que se sabe o se sospecha que son malos metabolizadores del CYP2C19. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada que no responden a 50 mg una vez al día, también se pueden prescribir 100 mg una vez al día. La aprobación de la FDA se basó en los resultados de cinco ensayos clínicos de un programa de ensayos clínicos a gran escala con más de 1.600 pacientes. La seguridad y la eficacia de CIBINQO se evaluaron en tres ensayos de fase 3 aleatorizados y controlados con placebo. Además, se evaluó la seguridad en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis y en un ensayo de extensión abierto a largo plazo que está en curso. En todos los ensayos, CIBINQO demostró un perfil de seguridad consistente y profundas mejoras en el aclaramiento de la piel, la extensión de la enfermedad y la gravedad, así como una rápida mejora del picor después de dos semanas, para algunas personas que viven con EA en comparación con el placebo. Además, una mayor proporción de sujetos tratados con CIBINQO en dos ensayos de monoterapia logró una mejora del picor en la semana 12 en comparación con el placebo. Los acontecimientos adversos más comunes notificados en =5% de los pacientes con CIBINQO incluyeron nasofaringitis (12,4% con CIBINQO 100 mg, 8,7% con CIBINQO 200 mg y 7,9%, con placebo), náuseas (6%, 14,5% y 2,1%, respectivamente) y dolor de cabeza (6%, 7,8% y 3,5%, respectivamente). En la solicitud de nuevo fármaco (NDA) se incluyeron cinco ensayos clínicos del programa global de desarrollo de CIBINQO para la eficacia y la seguridad de la dermatitis atópica por JAK1 (JADE) para respaldar la aprobación de la FDA. La seguridad y eficacia de CIBINQO se evaluó en tres ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados y controlados con placebo. En los ensayos se evaluaron las medidas de mejora del aclaramiento de la piel, el picor, la extensión de la enfermedad y la gravedad, incluyendo la Evaluación Global del Investigador (IGA), el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) y la Escala de Valoración Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS). En cada uno de los ensayos, más del 40% de los pacientes habían estado expuestos previamente a una terapia sistémica: JADE MONO-1 y JADE MONO-2: un par de ensayos aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo, diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis (100 mg y 200 mg una vez al día) de la monoterapia con CIBINQO en 778 pacientes de 12 años o más con EA de moderada a grave. Los ensayos evaluaron los criterios de valoración co-primarios de las respuestas IGA y EASI-75 en la semana 12. JADE COMPARE: Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis (100 mg y 200 mg una vez al día) de CIBINQO en 837 pacientes adultos con EA de moderada a grave en tratamiento tópico de fondo. El ensayo también incluyó un brazo de control activo con dupilumab, un tratamiento biológico administrado por inyección subcutánea, en comparación con placebo. El ensayo evaluó los criterios de valoración co-primarios de las respuestas IGA y EASI-75 en la semana 12. Los resultados seleccionados para CIBINQO 100 mg, 200 mg y placebo son los siguientes (p