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La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech demuestra una fuerte respuesta inmunitaria, una alta eficacia y una seguridad favorable en niños de 6 meses a menos de 5 años tras la tercera dosis

23/05/2022 | 12:45

Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron los datos principales de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna de un ensayo de fase 2/3 que evaluaba una tercera dosis de 3 µg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad. Tras una tercera dosis en este grupo de edad, se comprobó que la vacuna provocaba una fuerte respuesta inmunitaria, con un perfil de seguridad favorable similar al del placebo. La eficacia de la vacuna, un criterio de valoración secundario en este ensayo, fue del 80,3% en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad. Este análisis descriptivo se basó en 10 casos sintomáticos de COVID-19 identificados desde siete días después de la tercera dosis y acumulados hasta el 29 de abril de 2022. El protocolo del ensayo especifica que se realizará un análisis formal cuando se hayan acumulado al menos 21 casos desde siete días después de la tercera dosis. Los datos finales sobre la eficacia de la vacuna se compartirán una vez que estén disponibles. En el ensayo de fase 2/3, 1.678 niños recibieron una tercera dosis de la formulación de 3 µg al menos dos meses después de la segunda dosis en un momento en el que Omicron era la variante predominante. El análisis de inmunogenicidad de la relación del título medio geométrico (GMT) y la tasa de serorespuesta se realizó en un subconjunto de participantes en el estudio un mes después de la tercera dosis en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad, en comparación con la segunda dosis en la población de 16 a 25 años. Se cumplió la no inferioridad tanto en la población de 6 a 24 meses como en la de 2 a menos de 5 años para ambos criterios de valoración coprincipales. Las tres dosis de 3 µg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech fueron bien toleradas en este grupo de edad y no se identificaron nuevas señales de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados. Los estudios en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años siguen indicando que tres dosis de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aumentan la protección en comparación con dos dosis. Los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna para tres dosis en niños menores de 5 años son consistentes con los datos observados en adultos, lo que sugiere que una tercera dosis proporcionará un beneficio similar en los niños. En febrero de 2022, las empresas iniciaron una presentación de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de su vacuna COVID-19 en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad, a raíz de una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En ese momento, se determinó que una serie de dos dosis era bien tolerada en este grupo de edad. Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar esta semana estos nuevos datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna en tres dosis a la solicitud de la EUA de EE.UU., a la que seguirán presentaciones a los reguladores de todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes. En el ensayo de fase 1/2/3 se han inscrito más de 10.000 niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, en más de 90 centros de ensayo clínico. El ensayo evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en tres grupos de edad: de 5 a menos de 12 años; de 2 a menos de 5 años; y de 6 meses a menos de 2 años. Basándose en la parte de escalada de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de 5 a menos de 12 años recibieron un esquema de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis inferior de 3 µg en cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.


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P/E ratio 2022 8,70x
Rendimiento 2022 3,10%
Capitalización 294 MM 294 MM 282 MM
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