Pfizer Inc. ha anunciado resultados positivos de su estudio pivotal de fase 3 en EE.UU. (NCT04382326) en lactantes, que evalúa su vacuna neumocócica conjugada candidata a 20 dosis (20vPnC) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (EPI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) que contiene la vacuna para la población pediátrica. El estudio tenía dos objetivos coprimarios, asociados a las respuestas de inmunogenicidad un mes después de la tercera y cuarta dosis de la serie de vacunación de cuatro dosis, respectivamente: la no inferioridad (NI) del porcentaje de participantes con concentraciones predefinidas de inmunoglobina G (IgG) específicas del serotipo después de la dosis 3 y la NI de las concentraciones geométricas medias de IgG (GMC) después de la dosis 4. Los 20 serotipos cumplieron el objetivo coprimario de NI de las GMC de IgG después de la dosis 4. Catorce de los 20 serotipos cumplieron el objetivo coprimario de NI del porcentaje de participantes con niveles predefinidos de IgG después de la Dosis 3 (dos serotipos no lo alcanzaron por un margen más amplio mientras que cuatro lo hicieron por poco), y todos los serotipos cumplieron la no inferioridad para el objetivo secundario clave de las CGM de IgG después de la Dosis 3. Todos los 20 serotipos provocaron respuestas funcionales robustas (OPA) y aumentos en las respuestas de anticuerpos después de la dosis 4, con la totalidad de los datos apoyando el beneficio potencial de todos los serotipos en esta vacuna candidata de 20 valencias. En general, el perfil de seguridad de la candidata 20vPnC fue consistente con Prevnar 13 administrada en el mismo esquema.

Un porcentaje similar de lactantes que recibieron cualquiera de las dos vacunas experimentaron reacciones locales (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón), fiebre y otros acontecimientos sistémicos (disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad). El estudio también cumplió los objetivos de no inferioridad de las respuestas a las vacunas pediátricas coadministradas de uso rutinario. Basándose en la totalidad de los datos positivos de seguridad e inmunogenicidad, Pfizer tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a finales de este año, sujeta a las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Pfizer intentará presentar y publicar los resultados de este ensayo clínico en una fecha futura, una vez que se hayan analizado completamente los datos de seguridad e inmunogenicidad. Se espera que los resultados de primera línea adicionales de otros ensayos clínicos pediátricos de 20vPnC se lean en la segunda mitad de 2022, y se planea discutir con otros organismos reguladores una vez que esos datos fundamentales estén disponibles.