Pfizer Inc. anunció resultados positivos de primera línea del ensayo pivotal de fase 3 (NCT04440163) que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna meningocócica pentavalente en investigación (MenABCWY) en individuos sanos de 10 a 25 años de edad. El ensayo cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios, y la vacuna en investigación demostró no ser inferior a las vacunas autorizadas para los cinco serogrupos meningocócicos que causan la mayor parte de la enfermedad meningocócica invasiva: los serogrupos A, B, C, W e Y. Actualmente, las vacunas MenACWY y MenB están autorizadas por separado, y no existe ninguna vacuna única que ayude a proteger contra los cinco serogrupos. Los participantes en el ensayo fueron asignados aleatoriamente a recibir dos dosis de MenABCWY o vacunas autorizadas (dos dosis de Trumenba® + una dosis de Menveo®).

Se demostró la no inferioridad para los cinco serogrupos tras dos dosis de MenABCWY en comparación con dos dosis de Trumenba®y una de Menveo®. Además, una sola dosis de MenABCWY cumplió los criterios de no inferioridad para los serogrupos A, C, W e Y en comparación con una dosis de Menveo®. Además, en los individuos que no habían recibido previamente una vacuna antimeningocócica, se observó que la proporción de sujetos con respuestas inmunitarias =4 veces superiores tras una o dos dosis de MenABCWY para los serogrupos A, C, W e Y en comparación con una dosis de Menveo®.

Por último, también se observó que la proporción de sujetos con respuestas inmunitarias =4 veces mayores contra las cuatro cepas del serogrupo B tras dos dosis de MenABCWY en comparación con dos dosis de Trumenba®. El candidato a vacuna pentavalente fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con las vacunas autorizadas. Sobre la base de estos resultados de fase 3, que cumplen los criterios predeterminados para la concesión de licencias, Pfizer tiene la intención de presentar una solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en el cuarto trimestre de este año.

También está prevista la presentación de solicitudes a otras autoridades reguladoras fuera de los Estados Unidos. La enfermedad meningocócica es una enfermedad infrecuente pero grave que puede provocar la muerte en 24 horas y, en el caso de los supervivientes, puede dar lugar a discapacidades significativas a largo plazo que alteren la vida.2 En conjunto, cinco serogrupos (A, B, C, W e Y) son responsables del 96% de todos los casos de enfermedad meningocócica invasiva en el mundo, siendo el serogrupo B el responsable de la mayor parte de la enfermedad en adolescentes y adultos jóvenes en EE.UU. y Europa. En EE.UU., las recomendaciones actuales de vacunación para adolescentes y adultos jóvenes incluyen una vacuna MenACWY y una vacuna MenB separada (un total de cuatro dosis) para ayudar a conseguir la protección más amplia disponible contra la enfermedad meningocócica.

Sin embargo, menos de un tercio de los adolescentes estadounidenses reciben siquiera una dosis de la vacuna MenB, y son menos los que completan la serie de dos dosis, lo que hace que muchos adolescentes queden desprotegidos frente a la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos A, B, C, W e Y. Si se aprueba y se recomienda, la vacuna pentavalente candidata de Pfizer podría ayudar a simplificar el calendario de vacunación antimeningocócica, reduciendo potencialmente el número total de dosis necesarias para que los individuos estén totalmente vacunados contra los cinco serogrupos. El uso rutinario de una vacuna MenABCWY podría ayudar a mejorar las tasas de vacunación meningocócica y la cobertura, reduciendo así los casos de enfermedad meningocócica invasiva y la mortalidad asociada, la tasa de secuelas a largo plazo en los supervivientes y los costes asociados al control de los brotes. El ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado activamente y ciego a los observadores, del candidato a vacuna meningocócica pentavalente de Pfizer (NCT04440163) se inició en junio de 2020 y contó con la participación de 2.431 adolescentes y adultos jóvenes sanos (de 10 a 25 años de edad) de Estados Unidos y Europa.

El estudio se diseñó para comparar las respuestas inmunitarias de los individuos tras la administración de MenABCWY con las respuestas de los grupos de control que recibieron las vacunas autorizadas Trumenba® (vacuna meningocócica del grupo B) y Menveo® (vacuna conjugada meningocócica del grupo A, C, W-135 e Y), así como para describir el perfil de seguridad de la vacuna MenABCWY. Las respuestas inmunitarias se evaluaron mediante un ensayo bactericida en suero humano (hSBA). En el estudio se inscribieron tanto individuos que habían recibido previamente una vacuna MenACWY como aquellos que no lo habían hecho.

Todos los participantes no habían recibido ninguna vacuna meningocócica del grupo B antes de la inscripción.