Pfizer ha anunciado resultados positivos de su estudio pivotal de fase 3 en EE.UU. en lactantes (NCT04546425) que evalúa su candidato a vacuna neumocócica conjugada 20vPnC para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), la neumonía y la otitis media aguda causadas por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna para la población pediátrica. El estudio tuvo tres resultados coprimarios, asociados a las respuestas de inmunogenicidad un mes después de la segunda y tercera dosis de una serie de vacunación de tres dosis administradas aproximadamente a los 2, 4 y 11-12 meses de edad de 20vPnC en comparación con Prevenar 13®. Para el objetivo coprimario de no inferioridad (NI) de las concentraciones medias geométricas (CMG) de inmunoglobulina G (IgG) un mes después de la dosis 3 a los 11-12 meses de edad, 19 de los 20 serotipos cumplieron los criterios de NI con sólo un serotipo que faltó por poco.

Para el objetivo coprimario NI de las CGM de IgG un mes después de la Dosis 2, 16 de los 20 serotipos cumplieron el NI. Por último, para el tercer objetivo coprimario de los NI del porcentaje de participantes con concentraciones de IgG específicas del serotipo predefinidas un mes después de la dosis 2, nueve de los 20 serotipos cumplieron los criterios de los NI. Los 20 serotipos mostraron un aumento de las respuestas de refuerzo entre la dosis 2 y la 3, lo que es indicativo de memoria inmunológica y protección a largo plazo.

Los 20 serotipos de la vacuna también mostraron fuertes respuestas de anticuerpos funcionales, medidas por el ensayo opsonofagocítico (OPA) después de la dosis 2 y después de la dosis 3, similares a las de Prevenar® y Prevenar 13®. Por lo tanto, la totalidad de los datos es direccionalmente consistente con la experiencia clínica previa con Prevenar® y Prevenar 13® después de las dosis 2 y 3 para bebés, las cuales han demostrado eficacia en un esquema de tres dosis contra los serotipos contenidos en la vacuna en estudios posteriores a la obtención de la licencia. En resumen, la totalidad de estos datos positivos de la 20vPnC, combinados con la experiencia con Prevenar 13® en este esquema, demuestra que el candidato de la 20vPnC, si se aprueba, probablemente ayude a proteger contra los 20 serotipos de la vacuna en una serie de tres dosis.

El perfil de seguridad de 20vPnC fue similar al de Prevenar 13® en este esquema, y se apoyó el uso concomitante con vacunas pediátricas comunes. Pfizer tiene previsto presentar estos datos a finales de este año ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estos datos positivos marcan la conclusión de las lecturas pivotales de primera línea para el programa pediátrico de 20vPnC.

Pfizer también intentará presentar y publicar los resultados de este ensayo clínico en una fecha futura, una vez que se hayan analizado completamente los datos de seguridad e inmunogenicidad.