Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que las empresas han iniciado un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado por actividad y ciego a los observadores para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de un candidato a vacuna mejorada basada en ARNm de COVID-19 a un nivel de dosis de 30 µg. Este candidato a vacuna COVID-19 bivalente de nueva generación, BNT162b5, consiste en ARNs que codifican proteínas de pico de prefusión mejoradas para la cepa ancestral del SARS-CoV-2 (tipo salvaje) y una variante Omicron. La proteína de espiga mejorada codificada a partir de los ARNm del BNT162b5 se ha modificado con el objetivo de aumentar la magnitud y la amplitud de la respuesta inmunitaria que podría proteger mejor contra el COVID-19.

Esta es la primera de las múltiples vacunas candidatas con un diseño mejorado que las empresas planean evaluar como parte de una estrategia científica a largo plazo de la vacuna contra el COVID-19 para generar potencialmente respuestas inmunitarias más robustas, duraderas y amplias contra las infecciones de SARS-CoV-2 y el COVID-19 asociado. El BNT162b5 se evaluará en un estudio con sede en EE.UU. en el que se inscribirán aproximadamente 200 participantes de entre 18 y 55 años que hayan recibido una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19 autorizada en EE.UU. al menos 90 días antes de su primera visita al estudio. Los participantes serán estratificados por el número de meses desde su última dosis de vacuna COVID-19 recibida antes de entrar en el estudio (de tres a seis meses o más de seis meses).

El estudio no incluye un placebo (inyección sin principio activo). La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes. Indicación y uso autorizado en Estados Unidos: La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 6 meses de edad o mayores. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada por la FDA para proporcionar: Serie primaria: Una serie primaria de 3 dosis a individuos de 6 meses a 4 años de edad, una serie primaria de 2 dosis a individuos de 5 años o más, y una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 5 años o más con ciertos tipos de inmunocompromiso.

Serie de refuerzo: una única dosis de refuerzo a individuos de 5 a 11 años de edad que hayan completado una serie primaria con la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, una primera dosis de refuerzo a individuos de 12 años de edad y mayores que hayan completado una serie primaria con la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), una primera dosis de refuerzo a individuos de 18 años de edad y mayores que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente autorizada o aprobada. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria, una segunda dosis de refuerzo a individuos de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada, y una segunda dosis de refuerzo a individuos de 12 años o más con ciertos tipos de inmunocompromiso y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. INDICACIÓN DEL COMIRNATY®: El COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna aprobada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 12 años o más.

El COMIRNATY® se administra como una serie primaria de 2 dosis. USOS AUTORIZADOS DEL COMIRNATY®: El COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) está autorizado por la FDA bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar Serie primaria: una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 12 años o más con ciertos tipos de inmunocompromiso. Dosis de refuerzo: una primera dosis de refuerzo a individuos de 12 años o más que hayan completado una serie primaria con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®, una primera dosis de refuerzo a individuos de 18 años o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada.

El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria, una segunda dosis de refuerzo a individuos de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada, y una segunda dosis de refuerzo a individuos de 12 años o más con ciertos tipos de inmunocompromiso y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada.