Pharma Mar S A : 1T2021

INFORME A 31 DE MARZO DE 2021

5 de mayo de 2021

HITOS MARZO 2021

Corporativos

• Las ventas netas del Grupo alcanzan los 34,4 millones de euros un 39% superiores a 31 de marzo 2020 (24,9 millones).
• Los royalties obtenidos de las ventas de Yondelis y Lurbinectedina realizadas por nuestros socios en sus respectivos territorios, han alcanzado los 8,7 millones de euros frente a los 0,7 millones del mismo periodo del ejercicio anterior.
• Los ingresos derivados de acuerdos de licencia alcanzan los 8,1 millones de euros y derivan del acuerdo de licencia suscrito con Jazz Pharmaceuticals para Zepzelca en 2019 (73,9 millones a marzo 2020).
• Los ingresos totales del Grupo alcanzan 51,3 millones de euros a 31 de marzo de 2021 (99,5 marzo 2020).
• En el primer trimestre del año se ha incrementado la caja neta por importe de 17,2 millones de euros.
• La agencia de calificación AXESOR ha comunicado que eleva dos escalones la calificación crediticia de Pharma Mar a largo plazo de "BB-" con tendencia positiva a "BB+" con tendencia estable.

Oncología

• Pharma Mar presenta en la IASCL (International Association for the Study of Lung Cancer) datos del ensayo fase Ib/II de Zepzelca en combinación con irinotecan para cáncer de pulmón microcítico
• PhamaMar firma un nuevo acuerdo de licencia con ADIUM para comercializar lurbinectedina en Latinoamérica.
• La agencia reguladora australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha aprobado la comercialización de Yondelis para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma.

Diagnóstico

• Genómica ha validado su kit qCOVID-19 Respiratory COMBO para el uso de muestras directas con saliva.

RNA interferencia

• La FDA (Food and Drug Administration) autorizó el inicio del ensayo clínico de fase III SYL1001 para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren.

Mª Luisa de Francia Directora Financiera PHARMA MAR, S.A.

Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3 Madrid

Teléfono 91.444.45.00

José Luis Moreno

Director de Mercado de Capitales y Relación con Inversores PHARMA MAR, S.A.

Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3 Madrid

Teléfono 91.444.45.00

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CIFRAS MARZO 2021

		31/03/2021	31/03/2020	Var.
	Ventas oncología	33.201	22.898	45%
	Venta producto	27.287	20.541	33%
	Venta materia prima Yondelis y viales Zepzelca	5.914	2.357	151%
	Ventas Diagnóstico	1.213	1.903	-36%
	Ventas	34.414	24.801	39%
	Royalties	8.671	665	1204%
	Licencias	8.140	73.923
	Otros	37	64	-42%
	TOTAL INGRESOS	51.262	99.453	-48%
Cifras en miles de euros

Ingresos del Grupo:

Las ventas netas del Grupo ascienden a marzo de 2021 a 34,4 millones de euros, un 39% superiores a las del mismo periodo del ejercicio anterior (a 24,8 millones de euros marzo 2020). Este incremento se debe al buen comportamiento de las ventas de oncología, segmento en el que se han incrementado las ventas de Yondelis en Europa pasando de 18,4 millones de ventas a 31 de marzo de 2020 a 18,9 millones a 31 de marzo de 2021 (+3%). Se incrementan igualmente las ventas en Europa de Zepzelca (bajo el programa Autorización Temporal de Uso), que pasan de 2,2 millones de euros a 8,4 millones de euros a marzo de 2021 (+288%). Asímismo, las ventas de materia prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros distintos socios pasan de 2,4 millones de euros a 31 de marzo de 2020 a los 5,9 millones a 31 de marzo de 2021 (+151%). Las ventas de diagnóstico han registrado el efecto de la menor demanda de test de diagnóstico Covid-19, de los que las administraciones sanitarias habían hecho acopio en trimestres anteriores, mientras que todavía no han vuelto a la normalidad las ventas tradicionales por la menor actividad hospitalaria en nuestro diagnóstico tradicional, por lo que registran un descenso de 0,7 millones de euros en relación con las ventas del primer trimestre de 2020.

Ventas oncología

18,4	18,9
				8,4	5,9
		2,2			2,4
Ventas Yondelis		Ventas Zepzelca	Ventas materia prima
Europa		Europa (ATU)
			mar-20		mar-21

Los ingresos por Royalties, alcanzaron a 31 de marzo de 2021 los 8,7 millones de euros frente a los 0,7 millones del mismo periodo del ejercicio anterior. Estos ingresos incluyen los royalties por ventas de Yondelis recibidos de nuestros socios en Estados Unidos y Japón (0,7 millones de euros) más los royalties recibidos de nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, por las ventas de Zepzelca, que a marzo ascendieron a 8 millones de euros.

Por último, los ingresos por acuerdos de licencia, ascienden a 8,1 millones de euros a marzo 2021 frente a los 73,9 millones de marzo 2020. En ambos casos se corresponde con el acuerdo de licencia de Zepzelca a Jazz Pharmaceuticals, cuyos ingresos se van imputando en la cuenta de resultados en función del grado de avance de los compromisos contractuales.

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I+D

La inversión del Grupo en I+D se ha incrementado un 19,6% pasando de una inversión neta de 12,3 millones de euros en marzo de 2020 a los 14,7 millones de inversión neta a marzo de 2021.

En el área de Oncología en este primer trimestre, se han invertido en I+D 13 millones de euros, de los cuales 2,2 millones de euros se corresponden con los costes incurridos en el desarrollo de plitidepsina (Aplidina) para el tratamiento de COVID-19. En lo que respecta directamente a actividades de oncología, se ha avanzado con los ensayos de lurbinectedina en combinación con diferentes agentes terapéuticos, así como en el diseño de nuevos ensayos de fase III en indicaciones distintas de cáncer de pulmón microcítico.

El segmento de RNA de interferencia ha incrementado los gastos en I+D alcanzando en este trimestre 1,5 millones de euros reflejando el avance en los trabajos preparatorios de las fases III de tivanisiran para el tratamiento de ojo seco asociado al síndrome de Sjöngren en Estados Unidos, así como los necesarios para el inicio de fase I en España de SYL18001 en degeneración macular.

La siguiente tabla muestra el detalle de gasto en I+D por segmento:

	31/03/2021	31/03/2020	Diferencia
Gastos de I+D (netos)	14.703	12.289	2.414	19,6%
Oncología	12.972	11.477	1.495	13,0%
Diagnóstico	241	141	100	70,9%
RNAi	1.490	671	819	122,1%
Cifras en miles de euros

Otros gastos de explotación

Los demás gastos de explotación, comerciales, de administración y corporativos, suman a 31 de marzo de 2021 12,9 millones de euros lo que supone un recorte del 12,5% respecto al mismo periodo del ejercicio anterior en que ascendieron a 14,8 millones de euros. Este descenso se debe, principalmente, a los gastos corporativos relacionados con la operación del acuerdo de licencia de Jazz Pharmaceuticals que tuvieron lugar el ejercicio anterior.

Resultado bruto de explotación (EBITDA)

El EBITDA del Grupo, a 31 marzo de 2021 y 2020 asciende a 19,4 millones de euros y a 72,6 millones de euros respectivamente.

	31/03/2021	31/03/2020
Resultado Neto	24.181	70.567
Impuestos	(2.302)	338
Intereses	(3.773)	(405)
Depreciación y Amortización	1.327	2.052
EBITDA	19.433	72.552
Cifras en miles de euros

(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuestos)

La variación en EBITDA refleja el menor importe reconocido como ingresos de acuerdos de licencia (65,8 millones inferior con respecto a marzo 2020) parcialmente compensado por el incremento de ventas y royalties (17,6 millones de euros superiores que en el mismo periodo de 2020). El conjunto de gastos de explotación, incluidos los gastos en I+D, se han mantenido estables.

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Tesorería y Deuda

A 31 de marzo de 2021 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas y activos financieros no corrientes, ascienden a 231 millones de euros (216,5 millones de euros a 31 de diciembre de 2020).

La deuda financiera total se ha reducido en este primer trimestre en 2,7 millones de euros.

De esta forma, en el primer trimestre del año se ha generado caja neta por importe de 17,2 millones de euros

La tesorería/(deuda) neta financiera total del Grupo a coste amortizado, para que pueda compararse con las cifras de Balance se detalla en la siguiente tabla:

	31/03/2021	31/12/2020	Var.
Deuda no corriente	34.132	37.732	-3.600
Entidades bancarias	2.278	3.561	-1.283
Obligaciones y bonos	16.613	16.600	13
Organismos oficiales	15.241	17.571	-2.330
Deuda corriente	16.235	15.313	922
Pólizas de crédito	4.585	4.771	-186
Factoring	788	0	788
Préstamos	5.138	5.487	-349
Organismos oficiales	5.085	4.621	464
Intereses y otros	639	434	205
Total deuda financiera	50.367	53.045	-2.678
Efectivo y equivalentes más activos financieros	230.988	216.504	14.484
corrientes y no corrientes
TOTAL CAJA / (DEUDA) NETA	180.621	163.459	17.162
Cifras en miles de euros

EVOLUCION DE LOS NEGOCIOS.

A continuación, se describe una visión general de la evolución de las actividades de Investigación y Desarrollo a 31 de marzo de 2021.

1.- Segmento de Oncología: Pharma Mar

Evolución de los compuestos:

A) Trabectedina (YONDELIS)

Sarcoma de Tejidos Blandos

En el primer trimestre de 2021 se encuentran en marcha 25 estudios post-autorización, 15 de ellos activos de los que 8 continúan en fase de inclusión de nuevos pacientes. El resto de estudios se encuentran en fase de cierre y análisis de datos, o pendientes de presentación de resultados. Está previsto el inicio de 4 estudios más en los próximos meses.

Los resultados preliminares de la cohorte de pacientes con sarcomas de tejido blando tipo No-L del estudio de fase II NiTraSarc sobre la eficacia de la combinación de nivolumab y trabectedina serán presentados en el congreso ASCO que se celebrará del 4 al 8 de junio de 2021.

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Ovario

En esta indicación se gestionan 13 estudios, 7 de ellos activos, 2 con actividades de cierre y 2 estudios en fase de activación.

Otras indicaciones

En otras indicaciones, el estudio TOP-ART con la combinación de trabectedina y olaparib en tumores sólidos que presentan defectos genéticos de reparación del ADN continúa el reclutamiento activo de pacientes.

1. Lurbinectedina (ZEPZELCA )Cáncer de Pulmón Microcítico

Se han iniciado los contactos con las autoridades regulatorias con el fin de iniciar el ensayo clínico de fase III para el tratamiento de cáncer de pulmón microcitico de cara a la obtención de un "Full Approval" en Estados Unidos asi como la aprobación en Europa.

Adicionalmente, el dossier de registro de Zepzelca para esta indicación sigue su curso regulatorio en diferentes países.

Estudios de Zepzelca (lurbinectedina) en Combinación

Continúa el reclutamiento en los estudios de fase I en combinación con irinotecan, pembrolizumab y atezolizumab según el plan previsto.

Estudio en Combinación con Irinotecan:

Pharma Mar presentó en una sesión oral nuevos datos del ensayo en combinación de Zepzelca con irinotecan en la IASLC 2020 (International Association for the Study of Lung Cancer) celebrada los días 28 a 31 de enero de 2021. La combinación de lurbinectedina con irinotecan demostró ser eficaz en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, después del fracaso de la terapia en primera línea, con una actividad notable en pacientes con enfermedad resistente.

Se presentaron los datos de un total de 21 pacientes evaluables, con cáncer de pulmón microcítico, que habían progresado tras recibir, al menos, una línea previa de quimioterapia basada en platino. La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) fue del 62%, con una mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS) de 6,2 meses. La combinación ha mostrado un perfil de seguridad manejable.

Estudio de fase I en China

Este estudio de fase I se está realizando por nuestro socio Luye y ha sido diseñado para conocer la dosis de Zepsyre® en pacientes chinos, continua de manera satisfactoria el reclutamiento de pacientes.

1. Unidad de Virología: Plitidepsina (APLIDINA®)Aplidina (plitidepsina)

Ya está disponible el informe clínico de resultados del ensayo clínico de prueba de concepto APLICOV-PC con aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que precisan ingreso hospitalario que se enviará en breve a las agencias y se pretende acompañar de una publicación en una revista de reconocido prestigio.

En este sentido en enero de 2021, la revista científica Science ha publicado un artículo donde se confirma la potente eficacia preclínica de plitidepsina frente al SARS-CoV-2

Con relación al ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina frente al control en pacientes adultos que requieren hospitalización para el tratamiento de la infección moderada por COVID 19, hemos decidido priorizar el estudio en Europa, habida cuenta que el estudio de prueba de concepto se realizó en España. Así pues, tenemos el estudio NEPTUNO, actualmente en puesta en marcha, que además de Europa pretende llegar también a Latinoamérica. Ya hemos contestado de forma favorable a la última solicitud de aclaraciones agrupadas recibidas a través del procedimiento centralizado europeo por lo que esperamos terminar con los procedimientos administrativos locales en breve para empezar con el reclutamiento de pacientes lo antes posible.

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