Pliant Therapeutics, Inc. anunció que, de acuerdo con los estatutos de la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente del ensayo, la empresa ha iniciado la reunión de un panel de expertos externos para revisar los datos no cegados del ensayo en curso BEACON-IPF de fase 2b de bexotegrast en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El panel, formado por expertos de renombre mundial en enfermedades pulmonares y bioestadística, proporcionará una recomendación independiente a Pliant en relación con el ensayo BEACON-IPF. Posteriormente, el panel formará parte de una DSMB ampliada con el objetivo de alcanzar una recomendación consensuada respecto al BEACON-IPF.
La decisión de reunir al panel externo se tomó ya que la Compañía no ha sido capaz, a través de la revisión de los datos ciegos, de determinar el fundamento de la recomendación del DSMB de pausar la inscripción y la dosificación en el ensayo. La Sociedad espera que este proceso concluya en un plazo de dos a cuatro semanas. Siguiendo la recomendación del DSMB anunciada previamente, Pliant pausó voluntariamente la inscripción y la dosificación en el ensayo clínico BEACON-IP F.
Pliant se compromete a permanecer ciega asegurando la integridad de los datos del ensayo clínico BEACON-IPf 2b con el objetivo de mantener su potencial para servir como ensayo de registro.
