Q-linea AB (publ) ha anunciado que ASTar ha recibido la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La categorización “dispositivo innovador” puede asignarse a productos que se considera que proporcionan un tratamiento más eficaz de estados de enfermedad graves, en los que no existe un equivalente comparable en el mercado. La categorización pretende agilizar la revisión reglamentaria de los dispositivos médicos para que los pacientes reciban un acceso más rápido a las nuevas opciones de tratamiento.

Esto es un verdadero testimonio del trabajo de Q-linea en el desarrollo de una tecnología innovadora con el objetivo de ayudar a salvar vidas. Ser clasificado como dispositivo innovador por la FDA es un verdadero hito en sí mismo, pero también ver las posibilidades de llevar el ASTar al mercado estadounidense más rápidamente con una revisión reglamentaria prioritaria. El instrumento ASTar y el kit ASTar BC G ya ofrecen la respuesta más amplia en cuanto a la combinación del número de antibióticos y el número de pasos de doble dilución de cada antibiótico, en un único análisis para bacterias gramnegativas.

La prueba permite analizar las bacterias gramnegativas, incluidas las denominadas fastidiosas, difíciles de cultivar, lo que satisface la necesidad de obtener resultados rápidos y exhaustivos para respaldar las decisiones de tratamiento óptimas. El ASTar Instrument y el ASTar BC G- Kit tienen la marca CE pero no están autorizados por la FDA 510(k) y no están disponibles para su venta en los Estados Unidos.