QIAGEN ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de su kit de PCR therascreen® KRAS RGQ (kit therascreen KRAS) como prueba de diagnóstico complementaria del fármaco KRAZATI® (adagrasib) de Mirati Therapeutic para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). QIAGEN y Mirati Therapeutics Inc. (NASDAQ:MRTX), una empresa de oncología dirigida, anunciaron su cooperación en mayo de 2021. El ensayo de diagnóstico complementario de KRAS basado en tejidos, que QIAGEN ha desarrollado específicamente para identificar a los pacientes con CPNM que presentan una mutación KRAS G12C, es decisivo para determinar quién puede beneficiarse del tratamiento con KRAZATI.

El fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación en KRAS G12C, según determine una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. Esta 4ª aprobación del kit de PCR therascreen KRAS RGQ de QIAGEN se suma a las 3 terapias existentes ya indicadas en la etiqueta para su uso en CPNM y cáncer colorrectal (CCR). Se basa en la experiencia de la empresa en el desarrollo y la comercialización de pruebas de diagnóstico complementario de KRAS, que se remonta a más de una década.

El adagrasib se está evaluando en varios ensayos clínicos en combinación con otras terapias anticancerosas con una sólida justificación científica en pacientes con tumores sólidos avanzados. El cáncer de pulmón es uno de los más extendidos en el mundo. En 2020 se registraron 2,21 millones de nuevos casos y 1,8 millones de muertes en todo el mundo.i El diagnóstico complementario basado en therascreen detecta KRAS G12C, una mutación genética que es una de las alteraciones de KRAS más comunes relacionadas con el cáncer.

Se estima que esta mutación está presente en alrededor del 13% de los casos de CPNMii u y es, por tanto, la mutación impulsora más prevalente. QIAGEN es pionera en medicina de precisión y líder mundial en colaboraciones con empresas farmacéuticas y biotecnológicas para el codesarrollo de diagnósticos complementarios, que detectan anomalías genéticas clínicamente relevantes para proporcionar conocimientos que guíen la toma de decisiones clínicas en enfermedades como el cáncer. QIAGEN se esfuerza por llenar el vacío clínico para el acceso de los pacientes y proporcionar opciones de plataformas tecnológicas para abordar los diversos requisitos de las pruebas clínicas para KRAS.

Entre ellas se incluyen la secuenciación de próxima generación (NGS) para un perfil genómico exhaustivo y la PCR digital a través de QIAcuity para el seguimiento de la enfermedad mínima residual. Con la nueva aprobación de therascreen KRAS para el CPNM, QIAGEN cuenta con once indicaciones de diagnóstico complementario basadas en PCR aprobadas por la FDA u la cartera más amplia de diagnósticos complementarios basados en PCR aprobados para DIV del mercado. Incluye también therascreen KRAS para el CCR, therascreen EGFR para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), therascreen FGFR para el cáncer urotelial, therascreen PIK3CA para el cáncer de mama basado en muestras de tejido o plasma y el kit therascreen BRAF para el cáncer colorrectal.

En la actualidad, QIAGEN trabaja en virtud de acuerdos marco de colaboración con más de 25 empresas para desarrollar y comercializar pruebas de diagnóstico complementarias para sus fármacos candidatos u una profunda cartera de posibles productos futuros para hacer avanzar la Medicina de Precisión en beneficio de los pacientes.