Rein Therapeutics anunció que se ha iniciado el ensayo RENEW de fase II de su principal activo, LTI-03, un nuevo péptido relacionado con la caveolina-1 y de múltiples vías para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), y que ya se está llevando a cabo la selección y el reclutamiento de pacientes. El ensayo RENEW es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LTI-03 en pacientes con FPI. Además, el ensayo está diseñado para evaluar la actividad del LTI-03 en polvo seco inhalado en múltiples biomarcadores y para medir la función pulmonar y el potencial de regeneración del tejido sano.

El ensayo está diseñado para incluir a aproximadamente 120 pacientes diagnosticados con FPI en los cinco años siguientes a la selección, que puedan estar recibiendo el tratamiento antifibrótico estándar (SoC), en hasta 50 centros de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Austria y Polonia. Los pacientes serán aleatorizados en dos cohortes cegadas y controladas con placebo que se llevarán a cabo simultáneamente. Los pacientes de la cohorte de dosis baja recibirán 2,5 mg de LTI-03 o placebo administrados dos veces al día (BID) hasta una dosis total de 5 mg/día, mientras que los participantes de la cohorte de dosis alta recibirán 5 mg BID hasta una dosis total de 10 mg/día. El criterio de valoración principal es la incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (TEAE) desde el día 1 hasta la semana 24.

El criterio de valoración secundario clave es la eficacia de LTI-03 medida a través de la capacidad vital forzada (FVC), el porcentaje de FVC previsto (ppFVC) y la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), en colaboración con Qureight Ltd. Los pacientes se someterán a un periodo de selección de 28 días antes de ser aleatorizados y entrar en el periodo de tratamiento de 24 semanas, con un seguimiento de cuatro semanas.Rein anunció anteriormente los resultados positivos de la cohorte 2 (5 mg dos veces al día) del ensayo clínico de fase 1b de LTI-03 en FPI, en el que se observó una tendencia positiva en siete de los ocho biomarcadores evaluados, con cinco biomarcadores que mostraron efectos dependientes de la dosis y cuatro biomarcadores que alcanzaron significación estadística en el conjunto de datos combinados de la cohorte 1 y la cohorte 2.